Европейский регулятор объяснил задержку с одобрением "Спутника V"

25.05.2021 7666

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает оценку российской вакцины "Спутник V". Сейчас препарат проходит процедуру циклического обзора (rolling review), сообщили "Известиям" в пресс-службе EMA.

"Текущие исследования будут продолжаться до тех пор, пока не будут получены все необходимые доказательства для оформления заявки на получение разрешения на продажу препарата в Европе, - заявили в ЕМА.

По словам представителя агентства, инспекторы уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России. В течение месяца им также предстоит проверить надлежащую производственную практику (GMP). Точные сроки одобрения российского препарата в ЕМА назвать не смогли.

Ранее глава МИД Мальты Эварист Бартоло заявил, что ЕМА может зарегистрировать "Спутник V" до конца июня. "Это в общих интересах. И я сам знаю многих мальтийцев, которые привились "Спутником V" и прекрасно себя чувствуют", - отметил дипломат.

В свою очередь представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович отмечала, что инспекторы ВОЗ смогут завершить оценку безопасности российской вакцины в течение лета. Это не означает, что вакцина будет одобрена к применению, однако позволит национальным агентствам закупать препарат в случае одобрения.

Сейчас вакцина "Спутник V" зарегистрирована в 66 странах с общим населением более 3,2 миллиарда человек. По количеству одобрений со стороны государственных регуляторов российский препарат от COVID-19 занимает второе место в мире.

Согласно последним исследованиям, эффективность вакцины "Спутник V" составляет 97,6%.

Источник: ( Ссылка )