Почти уверены. Безопасность российской вакцины против COVID-19
Почти уверены. Безопасность российской вакцины против COVID-19
26.11.2020 2901
Три разработчика вакцин от коронавируса, находящихся на последней стадии клинических испытаний, выступили с оптимистичными заявлениями о положительном действии собственного препарата. Эксперты ВОЗ говорили, что будут считать успешной любую вакцину, эффективность которой превысит 70%. Американские власти сообщали о готовности закупать препараты, дающие хотя бы 50-процентую защиту от вируса (примерно такую эффективность имеет вакцина от гриппа). В Европейском медицинском агентстве намекали, что готовы рассмотреть даже менее эффективные препараты.
Как сообщает "Интерфакс", проведены клинические испытания вакцины против коронавируса авторства Федерального научного центра имени Чумакова РАН. На сегодняшний день у добровольцев не зафиксировано нежелательных эффектов от введения препарата, а информация об иммунном ответе пока отсутствует.
Комментирует заведующий отделом общей вирусологии организации Георгий Игнатьев: "Сейчас мы находимся в клинических исследованиях. Мы уже проводим их полтора месяца, на сегодняшний день каких-то нежелательных явлений на введение вакцины у добровольцев не зарегистрировано. Информация по иммунному ответу у добровольцев будет получена по окончанию клинических исследований. Мы находимся в фазе клинических исследований I/II.
У нас вакцинированных будет 300, сто из них будет вакцинировано плацебо. Завершение всего клинического протокола, я думаю, будет в феврале. У нас будет гораздо больше статистики именно по безопасности вакцины и по иммуногенности. Предварительные данные по 200 добровольцам будут в середине января.
Если с безопасностью мы почти уверены, что вакцина безопасна, то вот теперь, конечно, ключевой вопрос - это иммуногенность. Сейчас клинические исследования - это не наша проблема, это всеобщая проблема. Они все проводятся в состоянии пандемии. В другой ситуации добровольцы не подвергаются опасности заразиться вирусом постоянно, как это происходит при пандемии, что осложняет наблюдение за ними.
Эта фаза должна закончится в середине февраля, но мы будем продолжать наблюдение за нашими волонтерами, невзирая, что по протоколу эта часть будет закончена, чтобы определить все-таки эффективность вакцины - показатели три месяца и шесть месяцев после того, как они получили первую прививку, то есть до полугода".
После II фазы клинических испытаний на 300 добровольцах, которая должна завершиться в начале декабря, документы на вакцину будут поданы в Минздрав. Третью фазу должны начать в начале следующего года ожидаемо на 3000 добровольцах. Ученые не исключают начало пострегистрационных исследований и на большем количестве людей.
На сегодняшний день в России доступны две вакцины: разработка института им. Гамалеи Минздрава России - "Спутник V" (проходит этап пострегистрационных исследований в Москве с участием 40000 человек) и вакцина "ЭпиВакКорона" научного центра "Вектор" Роспотребнадзора (проверят также на 40000 человек и отдельно на 180 пожилых добровольцах).
Отметим, что тройка лидеров, обещающих положить конец пандемии, которая унесла уже более 1,3 млн жизней по всему миру, оказалась довольно разношерстной.
Первой об успехе заявила компания Pfizer — американский фармацевтический гигант с полуторавековой историей, заработавший миллионы долларов еще в годы Второй мировой на производстве пенициллина. По предварительным данным клинических испытаний, пфайзеровская вакцина (BNT162b2) обеспечивает 90-процентную защиту от COVID-19.
Это очень хороший показатель: он означает, что из каждых 100 человек, прошедших вакцинацию, у 90 выработается устойчивый иммунитет. Другими словами, прививка снижает риск инфекции примерно в 10 раз.
Однако уже на следующий день российские ученые из центра Гамалеи заявили, что их вакцина «Спутник V» обеспечивает еще более эффективную защиту — 92%.
Российские разработчики тоже могут похвастаться вековой историей — впрочем, в отличие от предыдущего фаворита, «Спутник» создан на бюджетные деньги. НИЦЭМ имени Гамалеи входит в структуру российского Минздрава, а финансировал разработку государственный фонд РФПИ.
Замыкает тройку лидеров инновационная компания Moderna, работающая на рынке биотехнологий всего 10 лет и не зарегистрировавшая ни одного препарата.
С одной стороны, это не то чтобы удивительно: разработки этой фирмы основаны исключительно на использовании матричной РНК, а для вакцинации людей не был одобрен еще ни один препарат, созданный по такой технологии.
С другой, тем больше впечатляет то, что эффективность инновационной вакцины mRNA-1273, по предварительным данным, еще выше — 94,5%.
