Требования к инспектированию производства медизделий оптимизировали

14.04.2026 310

Коллегия ЕЭК выпустила рекомендацию по инспектированию производства медицинских изделий. Оценка систем менеджмента качества охватывает проектирование, производство, выходной контроль и другие процессы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 6 от 07.04.2026, которой утверждены Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей в государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно рекомендации, оценка производства в обязательном порядке охватывает пять ключевых процессов:

проектирование и разработку;
управление документацией и записями;
производство и выходной контроль;
корректирующие и предупреждающие действия;
процессы, связанные с потребителем.

В рекомендации также прописаны критерии отнесения поставщиков к «критическим». Для медицинских изделий 3 класса риска оценка процессов проектирования и разработки невозможна при полном отсутствии у производителя проектной деятельности. Для изделий классов 1, 2а и 2б в таком случае допускается проверка только документации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Выздоравливай скорее: россиян будут меньше держать на больничной койке и отучат от вызова скорой по мелочам

Запретить пальмовое масло в школах? Что говорят наука и чиновники

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Нужно ли запивать кофе водой: мнение диетолога

Гастроэнтеролог рассказала, что один кусочек горького шоколада благоприятно влияет на нервы

Высокий сахар в крови и повышенное давление ухудшают память: мнение эксперта

Врач рассказал, о каких болезнях может сигнализировать урчание в животе

Врач назвал опасные последствия кошачьих царапин

Врач перечислил болезни, которые проявляются зудом в ушах

Врач рассказала, как гормоны влияют на вес и настроение

Как дождливая погода влияет на самочувствие: мнение специалиста

Диетолог назвала полезные виды рыб по доступным ценам

Врач назвала причины весенней агрессии

Врач рассказала, что сок борщевика может вызвать слепоту

Невролог рассказала, что возраст, пол и образ жизни могут влиять на развитие деменции

Гастроэнтеролог назвала вызывающий повышенное газообразование популярный завтрак Врач Гостроус призвала не завтракать свежей выпечкой и бутербродом с колбасой

Биохимический анализ крови: расшифровка ключевых показателей

Почему появляется одышка и когда это опасно

Врач оценил влияние на здоровье состоящего только из кофе завтрака

Новости

В Госдуме РФ обсудили улучшение льготного лекарственного обеспечения

Центр лекобеспечения определил поставщиков 11 препаратов для «Круга добра»

Минздрав РФ одобрил клиническое применение мРНК-онковакцины для лечения колоректального рака

ФАС России утвердила порядок списания безнадежных штрафов

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в марте 2026 года

Утверждены правила участия медорганизаций в лекобеспечении детей из многодетных семей

Регионам направят 10 млрд рублей на информатизацию здравоохранения

Норматив на льготные лекарства и медизделия увеличили на 74 рубля

Почти 2 млн. руб. на поддержку врачам и их семьям потратило «Врачебное братство» в 1 квартале 2026 г.

АО «Медицина» подтвердило высокий уровень системы качества и безопасности по итогам внешней оценки Росздравнадзора

Русский код здоровья: как дворянин Семен Корсаков запрограммировал будущее фармацевтики

Исследование: гомеопатия и ароматерапия возглавили рейтинг узнаваемости интегративных методов в России

Подписаны законы об ужесточении наказаний за нарушения в сфере КИИ

Минздрав России опубликовал проект нового перечня стратегически значимых лекарств

Штрафы за обман потребителей предложили увеличить в десять раз

Требования к инспектированию производства медизделий оптимизировали