17.12.2025 260

В ЕС согласована первая за 20 лет реформа фармзаконодательства: компании получат гарантированные девять лет монополии, регулятор ускорит процедуру одобрения препаратов на месяц и начнет выдавать бессрочные регистрационные удостоверения. Также появятся ваучеры для создателей антибиотиков против супербактерий, которые позволяют продлить эксклюзивные права на любой препарат в портфеле производителя.

Европейский союз (ЕС) завершил переговоры по обновлению фармацевтического законодательства, продолжавшиеся два с половиной года. Европарламент и Совет ЕС согласовали финальный текст реформы, сообщило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Реформа гарантирует фармкомпаниям минимум девять лет защиты от конкуренции на европейском рынке. В течение восьми лет производители дженериков и биоаналогов не смогут ссылаться на клинические испытания оригинальных препаратов при подаче заявки на регистрацию, а после этого им придется ждать еще год перед началом продаж.

Срок монополии можно увеличить еще на три года — по одному за каждый выполненный критерий: препарат лечит болезнь, против которой нет действенных средств; исследования терапевтической молекулы проводились в нескольких странах ЕС; разработка значительно превосходит по эффективности доступные на рынке альтернативы.

Другие нововведения:

• EMA — европейский фармрегулятор — уменьшит количество специализированных комитетов с пяти до двух. Останутся только Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC);
• срок рассмотрения заявок на регистрацию препаратов сократится с 210 до 180 дней;
• разрешения на продажу станут бессрочными — сейчас они действуют пять лет;
• при регистрации антибактериального средства против супербактерий (патогенов с устойчивостью к нескольким классам антибиотиков) фармкомпания будет получать ваучер, который позволяет на год отсрочить выход в продажу копий одного из своих медикаментов. Его годовые продажи не должны превышать 490 млн евро (около 520 млн долл.). Сертификат можно передавать и продавать другим фирмам.

Работа над реформой велась с апреля 2023 года. Изменения призваны заменить устаревшую правовую базу начала 2000-х (Регламент 726/2004, учредивший централизованную систему регистрации лекарств через EMA, и Директива 2001/83/EC, задавшая единые стандарты качества, безопасности и эффективности препаратов для всех государств-членов). Для вступления документа в силу нужно его формальное утверждение двумя главными законодательными институтами ЕС — Европарламентом и Советом — и публикация в официальном журнале.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"