27.02.2025 10823

Фармпроизводители видят много рисков в предложенных Минпромторгом критериях включения лекарств в список СЗЛС. Накануне в министерстве прошло совещание с профильными ассоциациями, где обсуждался этот вопрос, узнал «ФВ». Производители ЕАЭС и международные фармкомпании считают, что принятие проекта закона в нынешнем виде грозит искусственной монополизацией рынка и дискриминацией отдельных игроков.

Критерии включения лекарств в список СЗЛС требует более тщательной проработки. Текущая редакция оставляет ряд вопросов. Такое мнение в ходе вчерашнего совещания в Минпромторге высказал председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин, сообщили «ФВ» в пресс-службе АФПЕАЭС. Встреча в формате ВКС была посвящена обсуждению возможных критериев формирования перечня СЗЛС, на нее пригласили восемь профильных фармассоциаций, узнал «ФВ».

В декабре прошлого года директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин представил предложение ведомства, касающееся обязательных критериев включения препаратов в перечень СЗЛС. Среди них — наличие лекарства в Перечне ЖНВЛП, производство по полному циклу, его доля в общем объеме потребления не должна превышать 50% в натуральном выражении (с учетом агрегированной готовой лекарственной формы). К тому же необходимо иметь трехлетний стаж поставок по линии госзакупок. Компании — члены АФПЕАЭС увидели серьезные риски в данном подходе, особенно в части определения доли в объеме потребления. Свою единую позицию они высказали в ходе вчерашнего совещания с заместителем министра промышленности и торговли Екатериной Приезжевой, а также оформили в письме на ее имя (копии — Минздраву и ФАС), с которым ознакомился «ФВ».

При превышении порога в 50% МНН препарата должно быть исключено из перечня СЗЛС как не соответствующее критерию, говорится в обращении, подписанном Кедриным. Это может повлечь за собой перманентный процесс включения/исключения МНН из перечня. Если же опция исключения МНН из перечня СЗЛС на этом основании не предусмотрена, непонятна разница подходов к текущим и будущим МНН препаратов, произведенных по полному циклу.

«В случае включения в перечень СЗЛС МНН лекарственных препаратов с долей 49,9% и последующим ростом этой доли более 50% нарушаются декларируемые принципы и цели формирования перечня, так как два МНН могут различаться по объему рынка на 0,1% или меньше, при этом получать радикально разные преференции», — подчеркивается в письме.

По мнению ассоциации, не исключена возможность манипуляции рынком в целях попадания в перечень СЗЛС. Например, в случае наличия одного-двух производителей полного цикла производства лекарств и производителей меньшей локализации, первые могут остановить производство, чтобы перераспределить (уменьшить) свою долю на рынке. По некоторым лекарствам снизить долю до 49,9% вполне реально.

Неясно, каким образом будет считаться доля рынка конкретного МНН без работающей системы прослеживаемости происхождения субстанций, полагают участники АФПЕАЭС.

«После внедрения системы доля производимых по полному циклу препаратов внутри одного МНН может оказаться существенно меньше», — прогнозирует автор письма.

Критерию о 50% не смогут соответствовать целые группы препаратов, такие как вакцины, препараты крови, орфанные лекарства и прочие. Критерии отнесения лекарств к исключениям также не понятны, констатирует Кедрин. Он просит рассмотреть обозначенные риски и вынести данный вопрос на обсуждение с компаниями, входящими в состав ассоциации.

Сроки внедрения правила «второй лишний» и критерии включения в перечень СЗЛС требуют глубокой проработки для нивелирования рисков, сказала «ФВ» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева. По ее мнению, до полномасштабного запуска нового правила необходимо завершить тестирование системы отслеживания сырья для производства фармсубстанции, разработать полный набор нормативных документов, определить критерии локальности синтеза АФС и проработать критерии формирования перечня СЗЛС.

«Что является приоритетом при его формировании — производственные критерии или потребности системы здравоохранения? — интересуется Матвеева. — Важно учитывать массово применяемые лекарственные препараты — с большими объемами годового потребления в упаковках и зачастую низкомаржинальные. Применение правила «второй лишний» в подобном массовом сегменте, представленного сейчас отечественными производителями ГЛФ, может создать искусственную монополизацию рынка».

Достойной альтернативой представляется нацпроект в области новых материалов и химии, создание федеральных центров мало- и среднетоннажной химии, проекты по масштабированию химического синтеза, которые в совокупности с иными целевыми мерами поддержки производства АФС (кластерная инвестиционная платформа и т.д.), будут способствовать развитию всей производственной технологической цепочки, полагает Матвеева.

Минпромторг предложил индустриальным ассоциациям в соответствии с предложенными критериями подготовить перечень препаратов, которые им отвечают, рассказал исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

«Мы представим предложения как по списку препаратов, так и по основным характеристикам критериев включения в СЗЛС», — резюмировал Кукава.

UPD: Минпромторг и Минздрав представили фармотрасли проект новых критериев формирования перечня стратегически значимых лекарств, пояснили «ФВ» в пресс-службе Минпромторга.

Основным критерием для включения МНН в список СЗЛС будет статус ЖНВЛП и наличие РУ в России, сказала на совещании Приезжева. Для включения в СЗЛС предлагается рассматривать вакцины, наркотические лекарственные препараты, антибактериальные, препараты из плазмы крови человека, а также «для лечения исключительно несовершеннолетних», отметила она.

Разработанные критерии – первая редакция, которой еще предстоит пройти детальные обсуждения, указали в Минпромторге. Ведомства ожидают от участников рынка активного и конструктивного участия в обсуждении проекта критериев в предметном формате и на примере конкретных продуктов. Совместно с отраслью будет проанализирован список препаратов текущего Перечня ЖНВЛП на соответствие предлагаемым требованиям, на основании чего будет приниматься взвешенное решение о необходимости доработки критериев, заверили в Минпромторге.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"