Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

image

23.01.2025 1930

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство
image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Гастроэнтеролог рассказал, почему вредно есть пиццу каждый день
image
Как защитить зубы от кариеса
image
Нутрициолог рассказала о пользе свежевыжатый соков
image
Иммунолог назвал причины частых ОРВИ
image
Врач назвала последствия ковида
image
Врач рассказал об экзотических болезнях, которые можно привезти из отпуска
image
Этот природный антиоксидант помогает сохранить молодость мышц
image
Онихофагия - почему люди грызут ногти
image
Почему мы иногда забываем простые слова? Врач назвал 8 основных причин
image
Дерматолог назвала причины появления седины
image
Школьное питание влияет на когнитивные функции школьников
image
Психиатр назвала первые признаки зависимости у подростков
image
Причины, ведущие к проблемам с сердечно-сосудистой системой
image
Диетолог рассказала, в каких продуктах искать витамин D
image
5 причин есть кедровые орехи чаще
image
Перезагрузка организма: зачем нужна криотерапия и что она лечит

Новости

image
Фонд развития промышленности поддержал «Фармасинтез» на 1 млрд рублей
image
По программе ВЗН закупят девять препаратов
image
Минздрав оптимизирует подготовку документов в ординатуре
image
Рост продаж препаратов на основе семаглутида у Novo Nordisk составил 72%
image
С начала года в Подмосковье заработало 8 единиц тяжелой медтехники
image
Подмосковный нарколог рассказал, что опаснее: кальян, электронные или обычные сигареты
image
Долгопрудненские врачи спасли мужчину с ножевым ранением легкого
image
Минздрав предложил изменить правила выдачи больничных в России
image
Собянин: Еще 74 медбрата и медсестры получили почетный московский статус
image
Москвичей приглашают на тренировки на Северном и Южном речных вокзалах 8 и 9 февраля
image
Еще 2 единицы тяжелой медтехники заработали в Мытищинской больнице
image
Совет ЕЭК продлил действие Правил определения страны происхождения товаров
image
FDA одобрило систему непрерывного введения препарата для профилактики болезни Паркинсона
image
Годовая выручка Amgen выросла на рекордные 19%
image
Денежный объем производства лекарств в России удвоился за последние пять лет
image
В России завершилось КИ II фазы препарата для доконтактной профилактики COVID-19

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница