21.01.2025 13314

Минздрав России отменил государственную регистрацию антибиотика «Биапенем», полученную год назад ООО «Джодас Экспоим». На моей памяти такое происходит впервые: лекарство исключили из Госреестра по решению суда, в связи с недостоверными сведениями, поданными фармкомпанией с пакетом документов. Без регистрации лекарство выпускать незаконно

Как я уже рассказывал в своей колонке незадолго до Нового года, инициатором отмены регистрации выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она производит фармсубстанцию для “Биапенема” другой подмосковной компании «АлФарма». В прошлом году индийцы обнаружили, что “без меня меня женили”: «Джодас Экспоим» (базируется в Воскресенске Московской области), регистрируя свой антибиотик, указала, что будет использовать фармсубстанцию производства “Копран Ризеч”. В пакете документов для Минздрава даже имелось соответствующее письмо, хотя на самом деле, по заявлениям “Копран Ризеч”, с нею даже никто не вел никаких переговоров. 

Производитель фармсубстанции пытался помешать регистрации лекарства, написал по этому поводу обращение в Минздрав, но не был услышан. Министерство, сославшись на то, что все формальности соблюдены и пакет документов на “Биапенем” в полном порядке, в ноябре 2023 года выдало на это лекарство регистрационное удостоверение.

Поясню, что государственная регистрация лекарственных средств - это процесс, в ходе которого препараты проходят необходимые проверки и получают разрешение на продажу и использование в медицинских целях на территории нашей страны. Индийцы не могли это так просто оставить и пошли с иском в суд: они требовали признать незаконным бездействия в этой ситуации Минздрава. Сначала Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить их иск. Свое решение он мотивировал тем, что отраслевое ведомство не в силах проверять документы на предмет их подлинности. 

Интересно, что пока шли судебные разбирательства, “Джодас Экспоим”, который отвергал все претензии в свой адрес, внес изменения в упомянутое регистрационное удостоверение антибиотика. Как говорится, от греха подальше. Он заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на двух китайских производителей. В свою очередь апелляционный суд изменил судьбу спорного препарата. Суд отменил решение Арбитражного суда Москвы и вынес новый судебный акт: отменил госрегистрацию «Биапенема» и обязал Минздрав России исключить его из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Шестого декабря прошлого года суд выдал исполнительный лист. То есть исполнение решения суда взяли на контроль судебные приставы. 

«Джодас Экспоим» просила приостановить исполнение решения апелляционного суда и подала на него жалобу. А Минздрав не стал дожидаться вердикта кассационного суда и 20 января исполнил решение апелляции: отменил регистрацию “Биапенема”. Тем временем Правительство включило этот антибиотик в Перечень ЖНВЛП наряду с 17 другими новыми наименованиями. То есть цены на данный препарат теперь будет регулировать государство. Однако с отменой регистрации “Джодас Экспоим” российским пациентам не стоит волноваться: “Биапенем” в настоящий момент в России производят еще три фармкомпании. 

Вроде в деле можно было бы поставить точку и порадоваться, что спорный антибиотик не попал к соотечественникам. Но пока это делать рановато, на мой взгляд. И вот, что меня беспокоит. “Джодас Экспоим” - российская дочка индийской Jodas Expoim Private Limited. А последняя в ноябре прошлого года оказалась в центре другого скандала: индийский регулятор Управление по контролю за лекарствами изъяло на ее складе контрафактные препараты на сумму свыше 16 млн руб., которые были предназначены для отправки в Россию. Вот, что в связи с этим написали все ведущие индийские СМИ: “Контрафактные лекарства — это поддельные или фальсифицированные лекарственные средства, которые заведомо имеют неправильную маркировку с точки зрения идентичности, состава или источника, часто содержат недопустимые или вредные ингредиенты, что создает серьезные риски для общественного здравоохранения”.

В статье говорится, что рейд, который прошел на предприятии Jodas Expoim Private Limited, стал частью масштабной операции. Во время этой работы представители регулятора обнаружили 36 видов поддельных и фальсифированных препаратов от самых разных заболеваний, включая рак. 

Одни из них были произведены без получения государственной регистрации, другие - несуществующими компаниями, третьи - под известными торговыми марками, четвертые - как позже показал лабораторный анализ - и вовсе были “пустышками”, в них не было обещанного действующего вещества. 

Что же вскрылось в ходе рейда на производственной площадке Jodas Expoim Pvt Ltd.? Огромные запасы антибиотиков. Например, ампициллина + сульбактама. Только произвели их не тут, а в других городах Индии, и сделали это совершенно другие фирмы. Грубо говоря, Jodas Expoim Pvt Ltd. лишь упаковывал эти медикаменты в свои упаковки. Как говорится в статьях со ссылкой на местного регулятора, данные упаковки экспортировались в Россию. И хотя часть антибиотиков действительно изъяли и направили на исследование в лабораторию, так что российским пациентам они не попадут, выяснилось, что в октябре и ноябре по аналогичной схеме другие антибиотики, в том числе амоксициллин + клавулановая кислота, ампициллин + сульбактам, меропенем все же были отправлены в нашу страну. 

“Они также были произведены не связанными с фармкомпанией фирмами”, - утверждают представители проверяющей организации. 

Пока писал эту статью, наткнулся еще на одну историю, в которой упоминается "Джодас Экспоим", имевшую место в России. Сложилось ощущение, что никаких выводов из нее сделано не было. Посудите сами. В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признавала ООО "Джодас Экспоим", ООО ФК "Фармакоппола" и ООО "Сатиком" виновными в заключении картеля на рынке поставок лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских учреждений. Уличенные в сговоре с целью поддержания высоких цен на торгах воспользовались программой освобождения от ответственности и сознались в заключении антиконкурентного соглашения.

"Торги проводились в том числе на поставку противовоспалительных препаратов, антибиотиков, препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Большая часть лекарственных средств относится к категории ЖНВЛП", — сообщала ФАС.

Картель осуществлял поставки лекарств более трех лет на территории Москвы, Курской, Оренбургской, Тамбовской, Московской, Новосибирской, Кемеровской, Пензенской, Саратовской, Иркутской, Ленинградской областей, Республики Удмуртия и Ставропольского края. Его незаконная деятельность, по подсчетам ФАС, принесла нарушителям доход в размере свыше 200 млн руб.

Какая связь между картелем и качеством медикаментов? - возможно, спросите вы. Приведу ответ признанного федерального эксперта.

«Когда действует картель, в первую очередь страдают интересы государства, поскольку неэффективно расходуются бюджетные средства. Как правило, страдает и качество поставляемой продукции, а если речь идет о медикаментах, то это прямая угроза жизни и здоровью пациентов. Практика антикартельных расследований показывает, что компании, отказываясь от ценовой конкуренции, отказываются от конкуренции вообще, в том числе и от стремления производить и поставлять качественную продукцию», — комментировал руководивший в ту пору Управлением по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

То, что отдельные участники фармацевтического рынка забывают, что снабжение населения и медицинских организаций лекарствами — это не просто процедура продажи—закупки, а в первую очередь выполнение важной социальной функции, не может не огорчать. Сложно не согласиться с исполнительным директором СПФО Лилией Титова, которая в свете того скандала с картелем отмечала: ФАС не в состоянии проверить все аукционы, поэтому важно, чтобы и сами заказчики обращали внимание на поведение и репутацию своих поставщиков. Что ж, это напутствие за несколько лет не утратило актуальности. И вероятно, не утратит никогда. Как говорится, доверяй, но проверяй. Ну а я планирую следить за развитием ситуации и судебным разбирательством, которое начнется в феврале в кассационной инстанции.

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"