Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании

image

21.01.2025 4794

Минздрав России отменил государственную регистрацию антибиотика «Биапенем», полученную год назад ООО «Джодас Экспоим». На моей памяти такое происходит впервые: лекарство исключили из Госреестра по решению суда, в связи с недостоверными сведениями, поданными фармкомпанией с пакетом документов. Без регистрации лекарство выпускать незаконно

Как я уже рассказывал в своей колонке незадолго до Нового года, инициатором отмены регистрации выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она производит фармсубстанцию для “Биапенема” другой подмосковной компании «АлФарма». В прошлом году индийцы обнаружили, что “без меня меня женили”: «Джодас Экспоим» (базируется в Воскресенске Московской области), регистрируя свой антибиотик, указала, что будет использовать фармсубстанцию производства “Копран Ризеч”. В пакете документов для Минздрава даже имелось соответствующее письмо, хотя на самом деле, по заявлениям “Копран Ризеч”, с нею даже никто не вел никаких переговоров. 

Производитель фармсубстанции пытался помешать регистрации лекарства, написал по этому поводу обращение в Минздрав, но не был услышан. Министерство, сославшись на то, что все формальности соблюдены и пакет документов на “Биапенем” в полном порядке, в ноябре 2023 года выдало на это лекарство регистрационное удостоверение.

Поясню, что государственная регистрация лекарственных средств - это процесс, в ходе которого препараты проходят необходимые проверки и получают разрешение на продажу и использование в медицинских целях на территории нашей страны. Индийцы не могли это так просто оставить и пошли с иском в суд: они требовали признать незаконным бездействия в этой ситуации Минздрава. Сначала Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить их иск. Свое решение он мотивировал тем, что отраслевое ведомство не в силах проверять документы на предмет их подлинности. 

Интересно, что пока шли судебные разбирательства, “Джодас Экспоим”, который отвергал все претензии в свой адрес, внес изменения в упомянутое регистрационное удостоверение антибиотика. Как говорится, от греха подальше. Он заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на двух китайских производителей. В свою очередь апелляционный суд изменил судьбу спорного препарата. Суд отменил решение Арбитражного суда Москвы и вынес новый судебный акт: отменил госрегистрацию «Биапенема» и обязал Минздрав России исключить его из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Шестого декабря прошлого года суд выдал исполнительный лист. То есть исполнение решения суда взяли на контроль судебные приставы. 

«Джодас Экспоим» просила приостановить исполнение решения апелляционного суда и подала на него жалобу. А Минздрав не стал дожидаться вердикта кассационного суда и 20 января исполнил решение апелляции: отменил регистрацию “Биапенема”. Тем временем Правительство включило этот антибиотик в Перечень ЖНВЛП наряду с 17 другими новыми наименованиями. То есть цены на данный препарат теперь будет регулировать государство. Однако с отменой регистрации “Джодас Экспоим” российским пациентам не стоит волноваться: “Биапенем” в настоящий момент в России производят еще три фармкомпании. 

Вроде в деле можно было бы поставить точку и порадоваться, что спорный антибиотик не попал к соотечественникам. Но пока это делать рановато, на мой взгляд. И вот, что меня беспокоит. “Джодас Экспоим” - российская дочка индийской Jodas Expoim Private Limited. А последняя в ноябре прошлого года оказалась в центре другого скандала: индийский регулятор Управление по контролю за лекарствами изъяло на ее складе контрафактные препараты на сумму свыше 16 млн руб., которые были предназначены для отправки в Россию. Вот, что в связи с этим написали все ведущие индийские СМИ: “Контрафактные лекарства — это поддельные или фальсифицированные лекарственные средства, которые заведомо имеют неправильную маркировку с точки зрения идентичности, состава или источника, часто содержат недопустимые или вредные ингредиенты, что создает серьезные риски для общественного здравоохранения”.

В статье говорится, что рейд, который прошел на предприятии Jodas Expoim Private Limited, стал частью масштабной операции. Во время этой работы представители регулятора обнаружили 36 видов поддельных и фальсифированных препаратов от самых разных заболеваний, включая рак. 

Одни из них были произведены без получения государственной регистрации, другие - несуществующими компаниями, третьи - под известными торговыми марками, четвертые - как позже показал лабораторный анализ - и вовсе были “пустышками”, в них не было обещанного действующего вещества. 

Что же вскрылось в ходе рейда на производственной площадке Jodas Expoim Pvt Ltd.? Огромные запасы антибиотиков. Например, ампициллина + сульбактама. Только произвели их не тут, а в других городах Индии, и сделали это совершенно другие фирмы. Грубо говоря, Jodas Expoim Pvt Ltd. лишь упаковывал эти медикаменты в свои упаковки. Как говорится в статьях со ссылкой на местного регулятора, данные упаковки экспортировались в Россию. И хотя часть антибиотиков действительно изъяли и направили на исследование в лабораторию, так что российским пациентам они не попадут, выяснилось, что в октябре и ноябре по аналогичной схеме другие антибиотики, в том числе амоксициллин + клавулановая кислота, ампициллин + сульбактам, меропенем все же были отправлены в нашу страну. 

“Они также были произведены не связанными с фармкомпанией фирмами”, - утверждают представители проверяющей организации. 

Пока писал эту статью, наткнулся еще на одну историю, в которой упоминается "Джодас Экспоим", имевшую место в России. Сложилось ощущение, что никаких выводов из нее сделано не было. Посудите сами. В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признавала ООО "Джодас Экспоим", ООО ФК "Фармакоппола" и ООО "Сатиком" виновными в заключении картеля на рынке поставок лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских учреждений. Уличенные в сговоре с целью поддержания высоких цен на торгах воспользовались программой освобождения от ответственности и сознались в заключении антиконкурентного соглашения.

"Торги проводились в том числе на поставку противовоспалительных препаратов, антибиотиков, препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Большая часть лекарственных средств относится к категории ЖНВЛП", — сообщала ФАС.

Картель осуществлял поставки лекарств более трех лет на территории Москвы, Курской, Оренбургской, Тамбовской, Московской, Новосибирской, Кемеровской, Пензенской, Саратовской, Иркутской, Ленинградской областей, Республики Удмуртия и Ставропольского края. Его незаконная деятельность, по подсчетам ФАС, принесла нарушителям доход в размере свыше 200 млн руб.

Какая связь между картелем и качеством медикаментов? - возможно, спросите вы. Приведу ответ признанного федерального эксперта.

«Когда действует картель, в первую очередь страдают интересы государства, поскольку неэффективно расходуются бюджетные средства. Как правило, страдает и качество поставляемой продукции, а если речь идет о медикаментах, то это прямая угроза жизни и здоровью пациентов. Практика антикартельных расследований показывает, что компании, отказываясь от ценовой конкуренции, отказываются от конкуренции вообще, в том числе и от стремления производить и поставлять качественную продукцию», — комментировал руководивший в ту пору Управлением по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

То, что отдельные участники фармацевтического рынка забывают, что снабжение населения и медицинских организаций лекарствами — это не просто процедура продажи—закупки, а в первую очередь выполнение важной социальной функции, не может не огорчать. Сложно не согласиться с исполнительным директором СПФО Лилией Титова, которая в свете того скандала с картелем отмечала: ФАС не в состоянии проверить все аукционы, поэтому важно, чтобы и сами заказчики обращали внимание на поведение и репутацию своих поставщиков. Что ж, это напутствие за несколько лет не утратило актуальности. И вероятно, не утратит никогда. Как говорится, доверяй, но проверяй. Ну а я планирую следить за развитием ситуации и судебным разбирательством, которое начнется в феврале в кассационной инстанции.

Вадим Винокуров

   


Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство
image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников
image
Больше врачей, поликлиник и инновационных лекарств: чего еще ждать в 2025 году?

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказал, как зима влияет на здоровье зубов
image
Врач рассказал о тренде пить воду с лимоном натощак
image
Что лечит криотерапия?
image
Почему разгрузочные дни на воде не помогут сбросить лишний жир: мнение врача
image
Как сделать бургеры полезными для здоровья
image
Для чего нужна нейрогимнастика?
image
Гастроэнтеролог рассказал о пользе и вреде тыквы для здоровья
image
Чем опасна передозировка витамин В6?
image
Диетолог рассказала о пользе и вреде сыра
image
Диетолог назвала самые опасные продукты для печени
image
Терапевт перечислила первые признаки обезвоживания
image
Нутрициолог объяснила, почему детям нельзя пить кофе до 12 лет
image
Травматолог-ортопед рассказал, почему нельзя носить обувь не по размеру
image
Почему зимой нельзя ходить без шапки
image
Гастроэнтеролог рассказал, почему вредно есть пиццу каждый день
image
Как защитить зубы от кариеса

Новости

image
Фонд развития промышленности поддержал «Фармасинтез» на 1 млрд рублей
image
По программе ВЗН закупят девять препаратов
image
Минздрав оптимизирует подготовку документов в ординатуре
image
Рост продаж препаратов на основе семаглутида у Novo Nordisk составил 72%
image
С начала года в Подмосковье заработало 8 единиц тяжелой медтехники
image
Подмосковный нарколог рассказал, что опаснее: кальян, электронные или обычные сигареты
image
Долгопрудненские врачи спасли мужчину с ножевым ранением легкого
image
Минздрав предложил изменить правила выдачи больничных в России
image
Собянин: Еще 74 медбрата и медсестры получили почетный московский статус
image
Москвичей приглашают на тренировки на Северном и Южном речных вокзалах 8 и 9 февраля
image
Еще 2 единицы тяжелой медтехники заработали в Мытищинской больнице
image
Совет ЕЭК продлил действие Правил определения страны происхождения товаров
image
FDA одобрило систему непрерывного введения препарата для профилактики болезни Паркинсона
image
Годовая выручка Amgen выросла на рекордные 19%
image
Денежный объем производства лекарств в России удвоился за последние пять лет
image
В России завершилось КИ II фазы препарата для доконтактной профилактики COVID-19

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница