В России началось КИ вакцины для профилактики пневмококковых инфекций от НИИ вакцин и сывороток

image

15.01.2025 2046

В России начинаются клинические исследования 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от СПбНИИВС ФМБА. Исследование завершится к концу 2026 года. В нем будут использоваться статистические алгоритмы и машинное обучение для обеспечения высокого качества данных.

В России стартует III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Об этом «ФВ» сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.

15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий объем работ по проекту, стоимость которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть завершен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунопрофилактика — это краеугольный камень биобезопасности страны. Важно отметить, что и технология проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы анализируем с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только оптимизирует расходы на проведение исследования, но и дополнительно обеспечивает их высокое качество», — подчеркнул медицинский директор компании Константин Захаров.

В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сравнении с вакциной «Превенар 13» (Pfizer, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от 18 лет и старше. Разрешение на III фазу исследования Минздрав выдал 4 декабря, следует из данных ГРЛС. Они пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.

Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года. Аналитики называют данный препарат одной из самых дорогих позиций НКПП.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что появление нового игрока в этой нише может повлечь за собой серьезные изменения на рынке: «В данном случае речь идет именно о производстве российского препарата по полному циклу. Сейчас в нашей стране аналогичные продукты выпускаются из иностранного сырья, а значит, как минимум есть риски возникновения проблем с логистикой. Российский препарат поможет гарантированно обеспечить безопасность системы здравоохранения и способствовать развитию ценовой конкуренции. Причем речь идет об одном из наиболее важных направлений в сфере вакцинопрофилактики», — резюмировал эксперт.

Руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года отмечала, что «пневмококковая вакцина ФМБА содержит штаммы, которых нет ни в одной имеющейся вакцине от этой инфекции».

В июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян
image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Чему домашний питомец учит ребенка?
image
Нужна ли пустышка младенцу: мнение эксперта
image
Как лечить зеленые сопли у ребенка?
image
Врач назвала способы борьбы с тромбообразованием
image
Как бороться с весенней депрессией?
image
Косметолог рассказала о способах убрать мешки под глазами
image
Как справиться с неуспеваемостью детей: советы психолог
image
Врач рассказала, как часто можно есть селедку
image
Косметолог перечислил 4 современных метода омоложения
image
Врач рассказала об опасности синдрома Кавасаки
image
ЛОР рассказала, почему с насморком летать на самолете опасно
image
Как быстро уснуть и выспаться: советы сомнолога
image
Как сохранить белоснежную улыбку без дорогостоящих процедур
image
Терапевт посоветовала людям старше 50 лет пить воду по часам
image
Врач рассказала о причинах плохого самочувствия во время магнитных бурь
image
Врач назвала продукты для здоровья волос

Новости

image
Операционная медсестра: роль и значимость в результате лечения
image
Минздрав собирается обновить правила хранения лекарств
image
Обновлен порядок взаимодействия Минздрава и Росздравнадзора при передаче сведений о лекарствах
image
Фармпроизводители ЕАЭС просят ускорить принятие решения по пролонгации действия РУ
image
Два приказа Минздрава утратят силу из-за новых правил регистрации медизделий
image
Количество международных клинических исследований достигло исторического минимума
image
Минздрав разработал критерии назначения пациентам не зарегистрированных в России препаратовПривет
image
FDA одобрило первые таблетки для лечения спинальной мышечной атрофии
image
Разработаны новые правила работы с метанолом
image
Законопроект по мониторингу картельных соглашений одобрен в первом чтении
image
В Наро-Фоминске заработал новый рентген-аппарат
image
Мужчину с огромной опухолью губы спасли хирурги областного онкодиспансера
image
Нарколог рассказал о самом опасном сочетании на праздничном столе 14 февраля
image
В Подмосковье с начала года заработало уже 11 единиц тяжелой медтехники на сумму более 286 млн рублей
image
FDA одобрило препарат SpringWorks для лечения редкого генетического заболевания
image
Фармпредприятия столкнулись с дополнительной нагрузкой после введения акциза на этанол

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница