Осимертиниб компании AstraZeneca рекомендован для одобрения в Европейском союзе для применения у пациентов с неоперабельным раком легкого с мутациями в гене EGFR

12.12.2024 12103

Рекомендация основана на результатах клинического исследования III фазы LAURA, показавших, что медиана выживаемости без прогрессирования при применении осимертиниба составляет более трех лет

Препарат осимертиниб компании AstraZeneca рекомендован комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для одобрения в Европейском союзе (ЕС) для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии делеций в экзоне 19 или мутаций по типу замены в экзоне 21 (L858R) гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и при отсутствии прогрессирования болезни во время или после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе препарата платины.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) дал положительное заключение на основании результатов исследования III фазы LAURA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Результаты независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме показали, что применение осимертиниба снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84 % по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении осимертиниба и плацебо составила 39,1 и 5,6 месяца соответственно.

Результаты общей выживаемости (ОВ) остаются незрелыми на момент проведения текущего анализа. Оценка ОВ как вторичной конечной точки в рамках данного исследования будет проведена позднее.

В Европе рак легкого ежегодно диагностируется более чем у 450 000 человек1. Приблизительно у 10–15 % пациентов с НМРЛ – самой распространенной формой рака легкого – в опухоли выявляются мутации гена EGFR2,3. Кроме того, примерно у 20 % пациентов с НМРЛ опухоль неоперабельна4.

Врач-специалист Службы терапевтической онкологии университетской клиники Carlos Haya (Малага, Испания), исследователь LAURA Мануэль Кобо заявил: «Результаты исследования LAURA снова доказывают эффективность осимертиниба и подтверждают основание для одобрения первой опции таргетной терапии для пациентов с неоперабельным раком легкого с мутациями в гене EGFR после химиолучевой терапии. Это означает, что для пациентов в Европе появится вариант таргетного лечения, которое может продлить время до прогрессирования заболевания более чем на три года».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт отметила: «Новости о рекомендации CHMP укрепляют позиции осимертиниба в качестве основной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR, удовлетворяя острую потребность в эффективной таргетной терапии неоперабельного рака. Осимертиниб продемонстрировал преимущество при любой стадии рака легкого с мутациями в гене EGFR, что стало важнейшим шагом к преобразованию медицинской помощи для пациентов, остро нуждающихся в инновационных методах лечения, способных продлевать жизнь».

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба в исследовании LAURA сопоставимы с ранее описанным профилем безопасности этого препарата. Новых сигналов безопасности выявлено не было.

Осимертиниб был недавно одобрен в США для применения после ХЛТ у взрослых пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с мутациями в гене EGFR. Заявки на регистрацию по результатам исследования LAURA в настоящее время также находятся на рассмотрении в Китае, Японии и ряде других стран.

Осимертиниб одобрен более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Осимертиниб в сочетании с химиотерапией также зарегистрирован в США, Китае, России и ряде других стран в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.