Российские компании получили разрешения на клинисследования первых аналогов

image

05.11.2024 7152

В октябре 2024 года российские производители получили разрешение на проведение клинических исследований абемациклиба, галсульфазы и канаглифлозина. У всех препаратов пока нет зарегистрированных аналогов.

Компания «Р-Фарм» получила разрешение на исследование биоэквивалентности препарата DT-ABM лекарству «Зенлистик» (МНН абемациклиб), «Атоллу» также разрешено исследовать биоэквивалентность его препарата «Канаглифлозин» оригинальному  препарату «Инвокана» (МНН канаглифлозин). «Генериуму» одобрено проведение III фазы исследования биоаналога галсульфазы, следует из данных ГРЛС.

Препарат абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER-2) распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с другими препаратами. Оригинальный препарат «Зенлистик» разработала Eli Lilly, в Россию препарат поставляет Swixx Healthcare. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 70 пациентов, срок окончания исследования – декабрь 2027 года.

Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, патент на абемациклиб действует до 2024 года.

Канаглифлозин – гипогликемический препарат, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа. Оригинальный «Инвокана» выпускает Janssen. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 42 пациентов, срок окончания – декабрь 2027 года.

Патент на канаглифлозин действует до 2030 года, следует из Евразийского фармацевтического реестра.

Ферментозаместительный препарат галсульфаза используется в составе комплексной терапии мукополисахаридоза 6 типа (синдром Марото — Лами). Оригинальный препарат «Наглазим» принадлежит Biomarin. Патент на действующее вещество истек.

«Генериум» уже проводил исследование III фазы препарата в 2023 году, тогда изучались эффективность, безопасность и иммуногенность препарата GNR-071 по сравнению с «Наглазимом». Цель исследования, разрешение на которое получено в октябре 2024 года, – исследование безопасности, иммуногенности и эффективности долгосрочной терапии у пациентов, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании. Всего в новом КИ примут участие до 15 пациентов, срок окончания – декабрь 2029 года.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара
image
Психолог назвал главный симптом выгорания на работе
image
Хирург рассказал об особенностях пластических операций
image
Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки
image
Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга
image
Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением
image
Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём
image
Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек
image
Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании
image
Раскрыта оптимальная длительность душа
image
Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт
image
Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом
image
Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте
image
Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями
image
Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны
image
Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница