Российские компании получили разрешения на клинисследования первых аналогов

05.11.2024 13227

В октябре 2024 года российские производители получили разрешение на проведение клинических исследований абемациклиба, галсульфазы и канаглифлозина. У всех препаратов пока нет зарегистрированных аналогов.

Компания «Р-Фарм» получила разрешение на исследование биоэквивалентности препарата DT-ABM лекарству «Зенлистик» (МНН абемациклиб), «Атоллу» также разрешено исследовать биоэквивалентность его препарата «Канаглифлозин» оригинальному препарату «Инвокана» (МНН канаглифлозин). «Генериуму» одобрено проведение III фазы исследования биоаналога галсульфазы, следует из данных ГРЛС.

Препарат абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER-2) распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с другими препаратами. Оригинальный препарат «Зенлистик» разработала Eli Lilly, в Россию препарат поставляет Swixx Healthcare. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 70 пациентов, срок окончания исследования – декабрь 2027 года.

Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, патент на абемациклиб действует до 2024 года.

Канаглифлозин – гипогликемический препарат, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа. Оригинальный «Инвокана» выпускает Janssen. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 42 пациентов, срок окончания – декабрь 2027 года.

Патент на канаглифлозин действует до 2030 года, следует из Евразийского фармацевтического реестра.

Ферментозаместительный препарат галсульфаза используется в составе комплексной терапии мукополисахаридоза 6 типа (синдром Марото — Лами). Оригинальный препарат «Наглазим» принадлежит Biomarin. Патент на действующее вещество истек.

«Генериум» уже проводил исследование III фазы препарата в 2023 году, тогда изучались эффективность, безопасность и иммуногенность препарата GNR-071 по сравнению с «Наглазимом». Цель исследования, разрешение на которое получено в октябре 2024 года, – исследование безопасности, иммуногенности и эффективности долгосрочной терапии у пациентов, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании. Всего в новом КИ примут участие до 15 пациентов, срок окончания – декабрь 2029 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Косметолог рассказала, как эффективно лечить постакне

Почему нельзя экономить на лечении зубов: мнение стоматолога

Врач назвала заболевания, которые можно подхватить от немытых ягод и фруктов

Врач рассказала, когда нужно обязательно лечить нарушения прикуса

Врач назвала последствия сна в гамаке и на шезлонге

Почему нельзя хвататься за телефон, если вдруг проснулись ночью: мнение специалиста

Врач рассказал, как спасти выбитый из-за самоката или велосипеда зуб

Врач назвала опасные последствия недостатка марганца в организме

Гастроэнтеролог рассказала, что кофе в жару сгущает кровь и подгоняет пульс

Врач объяснила, почему после 40 лет у людей меняется запах тела и что с этим делать

Врач назвала обязательные составляющие для пляжной аптечки

Врач перечислила ежедневные привычки, из-за которых вы набираете вес

Врач рассказал, влияет ли стресс на лишний вес на самом деле

Врач назвал причины болей в спине, о которых не подозревают водители

Психолог перечислил последствия удаленки для психики

Стоматолог назвал главные правила для профилактики кариеса

Новости

Росздравнадзор обновил правила выдачи сертификатов на ввоз наркотических средств-лекарств

Минсельхоз РФ изменил нормативы для расчета потребности в психотропных ветпрепаратах

FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

Как новые возможности терапии рака предстательной железы меняют прогнозы для сотен тысяч пациентов

Нейропротекция и поддержка метаболического здоровья: в Сеченовском университете обсудили современные подходы к здоровому долголетию

Имплантация без риска: как отличить профессионалов от мошенников

Щелчок, который нельзя игнорировать: врач рассказал, почему хруст в челюсти может быть опасным симптомом

Буарон-Сад заговорил: авторский аудиогид раскроет секреты сада лекарственных растений в Царицыне

Что делать при солнечном ожоге?

Сооснователь федеральной сети офтальмологических клиник 3Z поздравляет с Днем медработника

Российские компании получили разрешения на клинисследования первых аналогов