Российские компании получили разрешения на клинисследования первых аналогов

05.11.2024 12949

В октябре 2024 года российские производители получили разрешение на проведение клинических исследований абемациклиба, галсульфазы и канаглифлозина. У всех препаратов пока нет зарегистрированных аналогов.

Компания «Р-Фарм» получила разрешение на исследование биоэквивалентности препарата DT-ABM лекарству «Зенлистик» (МНН абемациклиб), «Атоллу» также разрешено исследовать биоэквивалентность его препарата «Канаглифлозин» оригинальному препарату «Инвокана» (МНН канаглифлозин). «Генериуму» одобрено проведение III фазы исследования биоаналога галсульфазы, следует из данных ГРЛС.

Препарат абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER-2) распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с другими препаратами. Оригинальный препарат «Зенлистик» разработала Eli Lilly, в Россию препарат поставляет Swixx Healthcare. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 70 пациентов, срок окончания исследования – декабрь 2027 года.

Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, патент на абемациклиб действует до 2024 года.

Канаглифлозин – гипогликемический препарат, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа. Оригинальный «Инвокана» выпускает Janssen. В исследовании биоэквивалентности примут участие до 42 пациентов, срок окончания – декабрь 2027 года.

Патент на канаглифлозин действует до 2030 года, следует из Евразийского фармацевтического реестра.

Ферментозаместительный препарат галсульфаза используется в составе комплексной терапии мукополисахаридоза 6 типа (синдром Марото — Лами). Оригинальный препарат «Наглазим» принадлежит Biomarin. Патент на действующее вещество истек.

«Генериум» уже проводил исследование III фазы препарата в 2023 году, тогда изучались эффективность, безопасность и иммуногенность препарата GNR-071 по сравнению с «Наглазимом». Цель исследования, разрешение на которое получено в октябре 2024 года, – исследование безопасности, иммуногенности и эффективности долгосрочной терапии у пациентов, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании. Всего в новом КИ примут участие до 15 пациентов, срок окончания – декабрь 2029 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала, чем вреден квас

Хорошие овощи против «плохих» парней из капсул: Почему стратегия «ем, что хочу, а запью БАДами» убивает здоровье

«Начинают выпадать уже в 20 лет»: россияне стремительно теряют волосы в молодом возрасте

Универсальный и доступный тренажер: чем полезна езда на велосипеде

Ученые связали микробиом кишечника с риском аутизма и СДВГ у детей

Гипертоникам раскрыли неожиданный способ контролировать давление

Как улучшить мозговое кровообращение — что действительно помогает мозгу работать лучше

Забытый овощ из огородов России: современные врачи нашли замену дорогим суперфудам

Кола вместо овощей: Какие блюда нельзя брать на шведском столе, чтобы не пролежать весь отпуск с отравлением

Ежедневный душ может состарить кожу раньше времени: причина оказалась в привычном средстве

Врач Лапа: Резиновые уточки для купания могут вызвать инфекции и кожные проблемы

Стоматолог назвал причины ухудшения здоровья зубов после 40 лет

Найден лучший завтрак для контроля уровня сахара при диабете

Почему теряются мышцы с возрастом и что можно с этим сделать

Врач ответила, можно ли сразу после выпитого кофе принять снотворное

Ученые выявили вызывающие головную боль типы погоды

Новости

Центру лекобеспечения не удалось закупить иммуноглобулин для «Круга добра»

Минздрав РФ планирует совместно с ЦРПТ внедрять ИИ для аналитики данных

Стало известно, когда появится российская вакцина от аллергии на березу

В Госдуму РФ снова внесен законопроект о компенсации трат на лекарства для пенсионеров

Минздрав РФ одобрил исследования отечественной вакцины против лихорадки денге

Минздрав РФ изменит состав попечительского совета «Круга добра»

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить велманазу альфа для «Круга добра»

На ПМЭФ представили робота Леонардо для обучения врачей

Минздрав РФ планирует провести эксперимент по лекарственному страхованию

FDA разрешит компаниям опираться на предыдущие исследования при регистрации препаратов

Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» рисдиплам на 6 млрд рублей

Российские фармвузы повысили цены на коммерческое обучение

Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий

FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей

Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

Российские компании получили разрешения на клинисследования первых аналогов