Минздрав намерен оптимизировать процедуру экспертизы лекарств

image

30.04.2024 3073

Минздрав намерен внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Изменения вносятся в рамках гармонизации, в случае утверждения приказ вступит в силу с 2025 года.

Минздрав разработал изменения в приказ от № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ до 9 мая проходитстадию общественного обсуждения.

Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС. Документ предусматривает отказ от бумажного документооборота при взаимодействии с экспертной организацией. Заявления, запросы экспертов о предоставлении дополнительных документов и ответы на них будут направляться через личный кабинет заявителя. К электронным уведомлениям будут привязаны сроки предоставления ответов на запросы экспертов.

В документе уточняется срок, в течение которого заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения — до 90 рабочих дней со дня получения запроса. Также будет регламентирован порядок взаимодействия с экспертной организацией, если заявитель при подаче заявления ходатайствовал о проведении фарминспекции производства. Документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со для получения запроса эксперта.

Изменения также внесут в особенности проведения отдельных видов экспертиз. Например, для экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным планируют изменить перечень предоставляемых документов. Заявители должны будут дополнительно представлять проект характеристики незарегистрированного препарата, сведения о текущем статусе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и отчеты по ним (при наличии).

Кроме того, Минздрав намерен изменить сроки в части решения о проведении экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарств. Так, срок проведения экспертизы сократится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье с 70 до 40 рабочих дней. Срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции предлагается сократить вдвое: с 60 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения документ вступает в силу с 1 января 2025 года.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты
image
Сексуально неустроенные: с кем россияне обсуждают деликатные проблемы
image
Россиян защитят от подделок презервативов с помощью маркировки
image
В новый нацпроект “Семья” добавят программу по молочным кухням
image
Прослушивание разговоров врачей с пациентами без их согласия признали законным
image
Родители пожаловались в Генпрокуратуру на нарушение конституционных прав непривитых детей
image
Как вернуть деньги за билеты, если поездка не состоялась из-за болезни пассажира или его близкого родственника?

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Почему так важно читать ребенку сказки: объясняет психолог
image
Педиатр назвала лекарства, которые надо взять с ребенком на море
image
Косметолог назвала уколы ботокса безвредными
image
С какого возраста детям можно делать маникюр
image
Сомнолог Полуэктов рассказал о связи снохождения и использования смартфонов перед сном
image
Какая первая помощь нужна при подозрении на ботулизм?
image
Что делать, если ребенок кусается в детском саду?
image
Врач рассказала, какой ингредиент поможет снизить холестерин
image
«Не перегревайте»: безопасно ли жарить еду на сковородке с антипригарным покрытием
image
Можно ли вылечить герпес зубной пастой?
image
Как лечить чесотку?
image
Названы доступные способы замедлить старение
image
Клубника — от холестерина, жимолость — для зрения: какие дачные ягоды самые полезные
image
Врач назвала способ справиться с недержанием мочи
image
Пища для ума: ученые назвали 5 фактов про еду и мозг, которые переворачивают взгляд на питание
image
Врач на расстоянии: почему становится все более популярной телемедицина

Новости

image
ФМБА России и исследовательский центр «Моторика» создадут Центр кибернетической медицины и нейропротезирования
image
В инструкцию агомелатина внесли информацию о новых побочных эффектах
image
Разработан порядок доступа Росздравнадзора к регистрационным досье лекарств
image
Фармсубстанции этанола для производства лекарств частично выведут из-под акциза
image
Роспотребнадзор открывает единую горячую линию по вопросам защиты прав граждан, пострадавших от отравления
image
Уже 190 здоровых детей от родителей с ВИЧ родилось в Подмосковье с начала года
image
Почти 80 автомобилей поступят на областную станцию скорой помощи в этом году
image
Лошади, бабочки и умные технологии: как устроен детский центр реабилитации и образования № 7
image
С начала года более 1,5 тыс. детей прошли обследование в Центре слуха НИКИ детства
image
В Балашихинской больнице начали проводить хирургическое лечение заболеваний молочной железы у детей и подростков
image
Помнить историю, чтить героев: какие мероприятия пройдут в столице в ночь на 22 июня
image
Более 470 тыс. россиян прошли диспансеризацию репродуктивного здоровья
image
Долгопрудненские врачи спасли 22-летнего мужчину, перепилившего вместо дерева свою руку
image
Почти 1000 человек приняли участие в «МедЗабеге»
image
Эксперты обсудили диагностические критерии и подходы к терапии функционального головокружения
image
В Центре эндохирургии «Евроонко» прошло обучение стентированию с использованием инновационной методики Hot AXIOS

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница