В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у предлеченных пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у предлеченных пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы
18.04.2024 10547
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) производства «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» для применения у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, получавших предшествующую системную терапию по поводу неоперабельного и метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный на белок TROP2.
Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата подана на основании результатов опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования (ВБП) — по сравнению с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя, у пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и как минимум одну линию системной терапии. В отношении двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба дерукстекана над химиотерапией, однако данные были незрелыми на момент среза данных для анализа. Исследование продолжается. Оценка ОВ будет проведена в рамках следующих анализов.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Несмотря на заметные достижения в лечении HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы, у большинства пациентов с распространенным заболеванием развивается резистентность к эндокринной терапии и возникает необходимость проведения одной или нескольких линий химиотерапии. В случае одобрения датопотамаба дерукстекана у таких пациентов появится эффективная альтернатива традиционной химиотерапии с лучшей переносимостью».
Результаты исследования TROPION-Breast01 были представлены в 2023 году на Президентском симпозиуме в рамках конгресса Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей и в устном докладе на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал таковому в других продолжающихся исследованиях. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было.
На основании результатов ключевого исследования III фазы TROPION-Lung01 в США рассматривается еще одна заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших системную терапию. Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру.
