В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у предлеченных пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

image

18.04.2024 8232

В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) производства «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» для применения у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, получавших предшествующую системную терапию по поводу неоперабельного и метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный на белок TROP2.

Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата подана на основании результатов опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования (ВБП) — по сравнению с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя, у пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и как минимум одну линию системной терапии. В отношении двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба дерукстекана над химиотерапией, однако данные были незрелыми на момент среза данных для анализа. Исследование продолжается. Оценка ОВ будет проведена в рамках следующих анализов. 

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Несмотря на заметные достижения в лечении HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы, у большинства пациентов с распространенным заболеванием развивается резистентность к эндокринной терапии и возникает необходимость проведения одной или нескольких линий химиотерапии. В случае одобрения датопотамаба дерукстекана у таких пациентов появится эффективная альтернатива традиционной химиотерапии с лучшей переносимостью». 

Результаты исследования TROPION-Breast01 были представлены в 2023 году на Президентском симпозиуме в рамках конгресса Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей и в устном докладе на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио. 

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал таковому в других продолжающихся исследованиях. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было.

На основании результатов ключевого исследования III фазы TROPION-Lung01 в США рассматривается еще одна заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших системную терапию. Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру. 
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Стратегически значимые российские лекарства: что поменяется
image
Налог на вредные привычки: ВОЗ призвала повысить цены на алкоголь, сигареты и сладкие напитки
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Определен самый полезный для здоровья шоколад
image
Врач рассказала о правилах питания в отпуске
image
Полезные свойства шелковицы для здоровья
image
Когда с тревогой пора обращаться к врачу: советы специалиста
image
Врач рассказал, сколько пальмового масла можно есть в день
image
Врач рассказал, что неправильная осанка грозит развитием депрессии
image
Врач рассказал, что вызывает ночной скрежет зубами у детей
image
Врач рассказал, о чем сигнализирует ноющая боль в ногах
image
Как нормализовать сон: рекомендации специалиста
image
Почему кола обезвоживает в жару: мнение эксперта
image
Врач рассказал, что может вызвать частые простуды
image
Врач назвал самые опасные обои и напольные покрытия
image
Врач назвал неожиданную причину дискомфорта в шее
image
Офтальмолог назвала пять опасных солнцезащитных очков для водителей
image
Врач рассказала, почему не стоит полностью отказываться от вредной пищи
image
Врач назвала три лучшие диеты для мозга

Новости

image
ГД приняла закон об ограничении зарубежных исследований товарного рынка
image
Росздравнадзор разработал правила проведения испытаний иммунобиологических препаратов
image
С начала года «горячая линия» по паллиативной помощи приняла 5,5 тыс. звонков
image
С начала года в Подмосковье почетными донорами стали почти 310 человек
image
Врачи Центра Рошаля спасли зрение мальчику после столкновения с радиоуправляемым самолетом
image
Что ждет горожан на День физкультурника в рамках форума «Москва 2030»
image
Почти 50 тыс. телемедицинских консультаций для беременных провели в Подмосковье
image
Московское здравоохранение — одно из самых технологичных в мире
image
ФАС согласовала цену на отечественный рисдиплам вдвое ниже оригинального
image
Для подопечных «Круга добра» закупят препараты «Ксоспата» и «Ултомирис»
image
СПХФУ планирует проведение II фазы исследования малобена
image
Представлен обзор аптечных продаж минеральных добавок в январе—апреле 2025 года
image
Спасатели усилили патрулирование Москвы-реки и городских водоемов из-за жары
image
Более 26 тыс. человек обучились в школах сахарного диабета в Подмосковье
image
Роспотребнадзор о маркировке «Е» на этикетках продуктов: что нужно знать
image
Новое оборудование для проведения внутрисосудистых вмешательств на артериях сердца поступило в подмосковные больницы

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница