Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах

image

19.03.2024 2457

Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла об исключении надлежащей практики хранения из лицензионных требований, а хранение лекарств будет регулироваться соответствующими правилами. В преддверии грядущих изменений «ФВ» сравнил требования двух нормативных актов.

Продолжение следует

В начале марта Минздрав опубликовал проект поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Ведомство предложило исключить из лицензионных требований правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Сейчас они утверждены приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016.

Вместо надлежащей практики теперь требования к хранению лекарств в аптеках, больницах и на складах будут регулироваться правилами. Они пока утверждены еще более старым приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010.

Ранее такие же изменения министерство предлагало внести в список требований к аптекам для получения разрешений на онлайн-торговлю лекарствами. Они связаны с обновлением ФЗ-61 в рамках гармонизации.

Оба приказа по хранению имеют перекликающиеся требования, но в некоторых моментах они все же отличаются.

Помещения

Выбирая помещения для работы и хранения лекарств, участники рынка должны руководствоваться общим требованием двух приказов, что они должны обеспечивать сохранность продукции. Они должны быть вместительными на весь объем медикаментов и обеспечивать их безопасное раздельное хранение и перемещение.

Оба приказа устанавливают минимальные требования к площади помещений склада — не менее 150 м². Для аптек и больниц этот показатель не нормируется.

Единым для складов является требование о разделении помещений на зоны: приемки, основного хранения, экспедиции, со специальными условиями хранения и карантинной зоной. Дополнительно приказ № 646н требует наличие зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и отделение административно-бытовых помещений от мест хранения лекарств. В нем же появилось требование о выделении отдельных зон в больницах и аптеках. Можно физически не выделять зоны, если есть компьютерная система с функцией автоматического разделения и блокировки брака.

Приказ № 706н, в отличие от приказа № 646н, прямо не регламентирует наличие освещения в помещениях, защиту помещений от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Но оба документа требуют такую отделку стен, которая позволит проводить влажную уборку.

Оборудование и мебель

Приказом № 706н прямо предусмотрено наличие кондиционеров или иного холодильного оборудования, гигрометров и термометров, стеллажей, шкафов, подтоварников (минимум для складов), механических или автоматических погрузчиков (для складов). Дополнительно к этому по приказу № 646н участники рынка должны иметь охранную и пожарную сигнализацию, систему контроля доступа, вентиляцию. Это оборудование прямо прописано в документах.

Для обеспечения специальных условий хранения в помещениях могут быть установлены увлажнители или осушители воздуха, тепловые пушки или завесы, уловители для насекомых и грызунов, электронная система учета товаров, запирающиеся металлические или деревянные шкафы для хранения ПКУ и т.д. То есть любое оборудование, необходимое для обеспечения хранения.

Общее требование — средства измерения должны своевременно поверяться или калиброваться.

В приказе № 646н отдельно прописаны вопросы организации и проведения технического обслуживания оборудования, которое должно проводиться согласно документации по его использованию (эксплуатации). Для проведения ремонта, техобслуживания и поверки должен быть утвержден план-график, а все временно выбывшее оборудование должно быть заменено на исправное и соответствующее требованиям. Документы с подтверждением проведения работ (договоры, акты, клейма поверки и пр.) должны собираться и архивироваться.

Учет температуры

При хранении лекарств должна обеспечиваться необходимая температура, установленная производителем. Для этого в помещениях хранения и холодильном оборудовании устанавливают приборы учета параметров воздуха.

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для персонала месте на высоте 1,5—1,7 м от пола (приказ № 706н). Приказ № 646н так строго не регламентирует размещение приборов, но для складов в нем есть дополнительное ограничение: измерительные приборы в них должны размещаться в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование — изучение распределения температуры, в ходе которого выявляются зоны с наибольшими и наименьшими колебаниями температуры и иные риски. Его необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Целесообразно провести картирование в начале работы склада зимой и летом, во время наибольших температурных перепадов.

В любом случае показания приборов необходимо снимать ежедневно, включая выходные и праздничные дни, и вносить в специальные журналы или температурные карты. Они могут вестись как в бумажном, так и в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Хранение лекарств

Препараты хранятся на стеллажах, в шкафах или на поддонах. Хранить лекарства на полу без поддона нельзя. Поддоны на полу ставят в один ряд, на стеллажах их распределяют по ярусам, в зависимости от высоты стеллажа. Ставить поддоны с лекарствами друг на друга нельзя.

При хранении лекарства разделяют по физико-химическим свойствам, фармакологическим группам, способу введения или агрегатному состоянию (для сырья). Обычно участники рынка в локальном приказе или СОП по хранению прописывают способ хранения. Их может заменить компьютерная система учета с кодировкой.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарств, должны быть идентифицированы. На лекарства должны оформляться стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, или они должны быть идентифицированы кодами.

Оба приказа в том или ином виде предписывают изымать из мест основного хранения и перемещать в карантин забракованную продукцию: фальсификат, контрафакт, брак или просрочку.

Иные вопросы

Приказ № 706н очень детально регламентирует особенности хранения отдельных групп лекарств: термолабильных, огнеопасных и взрывоопасных, свето- и влагочувствительных (гигроскопичных), субстанций и растительного сырья и т.д. В нем даже прописаны требования к хранению пиявок. Такой широкий спектр условий хранения обычно встречается у производственных аптек. С учетом современных технологий некоторые требования могут быть актуализированы.

Отличительной чертой приказа № 646н является системное регулирование бизнес-процессов при организации хранения лекарств. В нем утверждены требования к системе качества, включая разработку СОПов, к персоналу и организации перевозки лекарств. Еще один важный аспект для складов — организация хранения в рамках аутсорсинга. Такой формат деятельности широко применяется логистическими центрами.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Диетологи рассказали, как не набрать вес в майские праздники
image
Россиянам рекомендовали разумно тренировать иммунитет для предотвращения аллергии
image
Врач рассказал, как сон связан с похудением
image
Почему на самом деле беременным нельзя посещать косметолога
image
Наслаждение видами природы снимает системное воспаление
image
Нейл-мастер рассказала, чего нужно избегать до и после маникюра
image
Врач назвала симптомы аллергии на лекарства
image
Ревматолог Коршунова объяснила, как облегчить симптомы артрита
image
Врач объяснила, как лечить зубы беременным
image
Как с помощью простого теста заподозрить развивающуюся деменцию?
image
Врач рассказала, как связаны инсульт и слабые сосуды
image
Врач рассказала, каких болезней нужно опасаться пенсионерам
image
В Роспотребнадзоре рассказали, чем полезны и вредны финики
image
Диетолог объяснила, как питаться в офисе и не поправляться
image
Шеф-повар раскрыл, какие дрова и уголь являются идеальными для шашлыка
image
Блондин, брюнет или рыжий: можно ли узнать о цвете волос ребенка заранее

Новости

image
Собянин: В поликлиниках Москвы внедрят расшифровку рентген-исследований через ИИ
image
Сотрудники НИКИ детства приняли участие в XI Европейском конгрессе педиатров
image
Известные психологи расскажут московским школьникам, как сдать ЕГЭ без стресса
image
Роспотребнадзор: около 10 тысяч детских лагерей получили санэпидзаключения в рамках подготовки к летней оздоровительной кампании
image
Роспотребнадзор намерен увеличить штрафы за ведение бизнеса без представления уведомлений
image
Минпромторг заключил СПИК на производство медицинских перчаток
image
Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля
image
Госфармации готовы примерить роль единственного поставщика препаратов в регионах
image
Минздрав предложил добавить индикатор риска при обращении БМКП
image
Продажи «Оземпика» и его аналогов выросли на 76% в упаковках
image
Сразу три инородных тела извлекли из желудков детей врачи в Королёве
image
Подмосковные врачи посетили Китай для обмена опытом с коллегами
image
Балашихинские стоматологи спасли 3-летнего ребенка, которому конфета едва не стоила жизни
image
Почти 8 тыс. жителей Подмосковья прошли реабилитацию в стационарах региона с начала года
image
Собянин: Первые центры ментального здоровья в Москве откроются уже в этом году
image
Как стать волонтером в сфере охраны здоровья и помогать городу

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница