Servier подала заявление в FDA и EMA на регистрацию ворасидениба

image

17.03.2024 2146

Компания Servier объявила о принятии и приоритетном рассмотрении FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата ворасидениб, а также о согласии EMA на ускоренную оценку заявления о регистрации лекарственного препарата.

Это препарат таргетной терапии, предназначенный для лечения пациентов с диффузными глиомами с мутацией в гене IDH. Он представляет собой пероральный селективный двойной ингибитор мутантных ферментов изоцитратдегидрогеназы 1 и 2 (IDH1/2) с высокой способностью к проникновению через гематоэнцефалический барьер. В случае одобрения ворасидениб станет первым в своем классе препаратом таргетной терапии, применяемой у пациентов с глиомами с мутацией в гене IDH, а для Servier это станет шестым по счету одобрением, касающимся лечения злокачественных новообразований с данной генетической мутацией. Принятие решения FDA назначило на 20 августа, одобрение Европейской комиссией ожидается во второй половине нынешнего года.

«На протяжении почти двух с половиной десятилетий мы не наблюдали практически никакого прогресса в лечении глиом, — констатировала руководитель международного отдела разработок в области онкологии и иммуноонкологии группы Servier, доктор Сьюзан Пандья. — Это создало ряд проблем для пациентов, которые могут предпочесть отложить послеоперационное лечение из-за опасений по поводу потенциальных побочных токсических эффектов. Ворасидениб — препарат, специально разработанный для преодоления гематоэнцефалического барьера». «По ее словам, результаты исследований препарата «дают надежду пациентам с диффузными глиомами с мутацией в гене IDH и являются потенциальным прорывом для тех, кто с нетерпением ожидает новых терапевтических решений».

Диффузные глиомы взрослого типа составляют около 81% первичных злокачественных опухолей головного мозга. Мутации в гене IDH обнаруживаются примерно в 20% из них, включая 100% диффузных глиом взрослого типа 2 и 3 степени злокачественности и гораздо меньшую долю опухолей 4 степени злокачественности. Тестирование на наличие мутации в гене IDH необходимо для точной диагностики диффузных глиом взрослого типа и может дать больше информации о патогенезе и прогнозе заболевания. Классификация ВОЗ 2021 года включает определяющие заболевание гистологические и молекулярные признаки, в том числе статус мутации в гене IDH, для диагностики диффузных глиом взрослого типа. Кроме того, согласно Северо-Американским Национальным клиническим рекомендациям по онкологии (NCCN), тест на мутацию в гене IDH следует выполнять у всех пациентов с глиомами, так как статус этих мутаций влияет на диагноз, прогноз и рекомендации по лечению.

Данные, полученные в исследовании INDIGO, подчеркивают потенциал ворасидениба стать эталонным препаратом для лечения пациентов с диффузными глиомами с мутациями в гене IDH1/2, заявил исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы Servier Клод Бертран.

Подача заявлений на регистрацию основана на результатах опорного клинического исследования III фазы INDIGO, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка, выживаемость без прогрессирования (по заключению Комитета по независимой оценке в слепом режиме [BIRC]) и ключевая вторичная конечная точка — увеличение времени до следующего вмешательства, согласно результатам второго планового промежуточного анализа. Первичная конечная точка, выживаемость без прогрессирования (по данным BIRC) достигалась статистически и клинически значимо позже в группе ворасидениба по сравнению с плацебо (отношение рисков (ОР) 0,39; 95% доверительный интервал (ДИ) [0,27-0,56]; одностороннее значение P = 0,000000067), медиана выживаемости без прогрессирования в группах ворасидениба и плацебо составила 27,7 и 11,1 месяца соответственно. Увеличение времени до следующего вмешательства также было статистически значимым (ОР 0,26, 95% ДИ [0,15-0,43], одностороннее значение P = 0,000000019). Медиана времени до следующего вмешательства не была достигнута в группе ворасидениба, в группе плацебо составила 17,8 месяца. Также было показано, что ворасидениб уменьшал объем опухоли в среднем на 2,5% (скорость роста опухоли: -2,5%; 95% ДИ: от -4,7 до -0,2%) каждые 6 месяцев, в то время как у пациентов, рандомизированных в группу плацебо, объем опухоли увеличивался в среднем на 13,9% (скорость роста опухоли: 13,9%; 95% ДИ: 11,1—16,8%) каждые 6 месяцев по данным независимого радиологического комитета, с оценкой в слепом режиме.

Исследование INDIGO показало, что профиль безопасности ворасидениба соответствовал данным исследований I фазы. В целом применение ворасидениба сопровождалось в основном нежелательными явлениями низкой степени тяжести. Нежелательные явления ≥3 степени тяжести возникли у 22,8% пациентов, получавших ворасидениб, и у 13,5% пациентов, получавших плацебо. Повышение уровня аланинаминотрансферазы ≥3 степени тяжести было выявлено у 9,6% пациентов, получавших ворасидениб, и отсутствовало у пациентов, получавших плацебо.

Результаты исследования INDIGO были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Результаты оценки дополнительных вторичных конечных точек, включая влияние ворасидениба на скорость роста глиом с мутацией в гене IDH, были представлены на ежегодном конгрессе Общества нейроонкологов 2023 года (SNO) наряду с другими презентациями, включающими результаты по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, контроля эпилептических приступов, нейрокогнитивных способностей и предварительных молекулярных трансляционных анализов.

FDA проводит приоритетное рассмотрение заявлений на регистрацию препаратов, которые в случае одобрения способны значительно повысить эффективность или безопасность лечения, диагностики или профилактики серьезных заболеваний. FDA присвоило ворасиденибу статус препарата, подлежащего ускоренному рассмотрению, в феврале 2023 года и статус прорывной терапии в августе 2023 года.

EMA проводит оценку по ускоренной процедуре в том случае, если Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) решит, что новый лекарственный препарат будет представлять большой интерес для общественного здоровья, особенно с точки зрения своей терапевтической инновационности.

Компания Servier также представила заявления в странах-участницах проекта Orbis, включая Бразилию, Канаду, Австралию, Израиль и Швейцарию. Кроме того, после получения положительного заключения CMPH планируется представить заявление на регистрацию лекарственного препарата в Соединенном Королевстве.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врачи рассказали о провоцирующих образование тромбов продуктах
image
Нутрициолог Барзаева перечислила продукты для здоровья микробиоты кишечника
image
Колыбельные песни для детей: петь ли ребенку и как делать это правильно
image
Правда ли, что победить туберкулёз невозможно? Главное о забытой, но страшной болезни
image
Оставаться в ресурсе: как в родительских клубах реабилитационных центров поддерживают семьи с особенными детьми
image
Ошибаться и злиться – можно. Психолог – о том, как научить ребенка принимать неудачи
image
Анемии: причины появления, симптомы, диагностика и способы лечения.
image
Импланты и не только. Что может разрушить кости челюсти?
image
Врач объяснила, так ли полезны для кожи патчи
image
Отоневролог Воронов назвал самую частую причину головокружения
image
Почему появляется целлюлит и как его лечить
image
Дочери «крадут» красоту, а размер ноги растет? Правда и мифы о внешности беременных
image
Минздрав предложил меры профилактики заболеваний, связанных с недостатком йода
image
Врач рассказала, почему может «болеть сердце» после еды
image
Ракова: Реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Академик Намазова-Баранова заявила, что вакцинация повышает шанс дожить до 120 лет

Новости

image
Раменские врачи спасли 20-летнего пациента с ножевым ранением в паховой области
image
Нельзя стричься, пить кофе и гладить кошек. Подмосковный гинеколог развеяла мифы о беременности
image
Почти 450 подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года
image
Навестить животных или присоединиться к забегу: некоммерческие организации столицы приглашают провести выходные с пользой
image
Проявить ответственность и позаботиться о городе: почему стоит принять участие в общегородском субботнике
image
Скафандры и невесомость для пациентов: реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Орехово-Зуевские врачи спасли мужчину, перепутавшего кисту с лишним весом
image
Видновские врачи прооперировали пациентку, у которой из-за лишнего веса разрушился тазобедренный сустав
image
В Минпромторге прокомментировали ситуацию с растворами для диализа в России
image
Правительство утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»
image
Для препаратов ПКУ установят прямой порядок передачи сведений в СМДЛП
image
Росстат сообщил о росте в марте цен на лекарства на 1,1%
image
Почти 400 единиц медоборудования для диагностики и лечения зрения закупят в этом году в Подмосковье
image
Эпидемиолог предупредил о возможных инфекциях в зоне затопления
image
Не допустить ожирения: врач-диетолог НИКИ детства призвала учить детей правильному питанию
image
Роспотребнадзор призывает соблюдать правила профилактики во время весеннего паводка и половодья

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница