Начинается завершающая стадия испытаний отечественной вакцины от ВПЧ

image

04.03.2024 2944

Минздрав России выдал разрешение на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Это завершающий этап испытаний перед выходом препарата на российский рынок, сообщили "Российской газете" в компании "Нанолек", разработавшей вакцину.

Вакцина может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов вируса папилломы человека - 6, 11, 16 и 18. Заражение именно этими штаммами ВПЧ повышает риск рака шейки матки, других онкологических и доброкачественных заболеваний, включая аногенитальные бородавки.

Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Сейчас в России зарегистрированы и применяются только зарубежные препараты для защиты от ВПЧ. Вакцину будут производить в Кировской области на производстве, которое работает по стандартам GMP.

Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ имени Сеченова, НМИЦ акушерства гинекологии и перинатологии имени Кулакова и РНЦХ имени академика Петровского, также задействованы клиники Перми, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга. В испытаниях примут участие 402 добровольца.

В процессе клинических исследований предстоит сравнить эффективность и безопасность новой отечественной четырехвалентной вакцины с вакциной американского производства. Препараты имеют идентичный антигенный состав.

Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца в возрасте 9-17 лет.

Ранее, во время III фазы клинических исследований, вакцина подтвердила безопасность и эффективность у взрослых пациентов от 18 до 45 лет. У большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ.

Наиболее опасное ВПЧ-ассоциированное заболевание - это рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Но исследования также подтверждают, что некоторые варианты вируса папилломы человека могут привести и к другим онкозаболеваниям - например, раку головы и шеи, причем и у женщин, и у мужчин.

ВОЗ называет вакцинацию самым эффективным способом предотвратить заражение ВПЧ и снизить риск развития ассоциированных патологий. Прививки делают подросткам в возрасте 9-14 лет - до начала половой жизни. Сегодня вакцинация против ВПЧ входит в национальные календари прививок уже в 137 странах.

В России работают региональные программы вакцинации против ВПЧ в 58 регионах страны. Вакцину закупают за рубежом. В 2026 году, когда в России появится свой собственный препарат, планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок.

"Мы планируем увеличить производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране", - отметил генеральный директор "Нанолек" Владимир Нестеренко.

Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.

"Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, - рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корреспондент РАН Екатерина Алексеева. - Для проведения исследования сейчас формируется группа участников - это здоровые дети и подростки 9-17 лет. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья - они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования. В исследования включат только тех участников, которые будут полностью соответствовать определенным критериям".

Прививки будут проводить амбулаторно. Вакцина вводится внутримышечно, схема введения зависит от возраста ребенка.

Кстати, средняя цена вакцинации от ВПЧ в коммерческих клиниках Москвы сегодня - около 18 тысяч рублей (используется импортная вакцина).

 

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Диетологи рассказали, как не набрать вес в майские праздники
image
Россиянам рекомендовали разумно тренировать иммунитет для предотвращения аллергии
image
Врач рассказал, как сон связан с похудением
image
Почему на самом деле беременным нельзя посещать косметолога
image
Наслаждение видами природы снимает системное воспаление
image
Нейл-мастер рассказала, чего нужно избегать до и после маникюра
image
Врач назвала симптомы аллергии на лекарства
image
Ревматолог Коршунова объяснила, как облегчить симптомы артрита
image
Врач объяснила, как лечить зубы беременным
image
Как с помощью простого теста заподозрить развивающуюся деменцию?
image
Врач рассказала, как связаны инсульт и слабые сосуды
image
Врач рассказала, каких болезней нужно опасаться пенсионерам
image
В Роспотребнадзоре рассказали, чем полезны и вредны финики
image
Диетолог объяснила, как питаться в офисе и не поправляться
image
Шеф-повар раскрыл, какие дрова и уголь являются идеальными для шашлыка
image
Блондин, брюнет или рыжий: можно ли узнать о цвете волос ребенка заранее

Новости

image
Роспотребнадзор намерен увеличить штрафы за ведение бизнеса без представления уведомлений
image
Минпромторг заключил СПИК на производство медицинских перчаток
image
Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля
image
Госфармации готовы примерить роль единственного поставщика препаратов в регионах
image
Минздрав предложил добавить индикатор риска при обращении БМКП
image
Продажи «Оземпика» и его аналогов выросли на 76% в упаковках
image
Сразу три инородных тела извлекли из желудков детей врачи в Королёве
image
Подмосковные врачи посетили Китай для обмена опытом с коллегами
image
Балашихинские стоматологи спасли 3-летнего ребенка, которому конфета едва не стоила жизни
image
Почти 8 тыс. жителей Подмосковья прошли реабилитацию в стационарах региона с начала года
image
Собянин: Первые центры ментального здоровья в Москве откроются уже в этом году
image
Как стать волонтером в сфере охраны здоровья и помогать городу
image
Путин поручил в новом нацпроекте обеспечить переход к персонализированной медицине
image
В России появится конкурс научных работ в области медицины
image
В Подмосковье определили лучшую бригаду скорой помощи по итогам I квартала
image
В России в 2023 году зарегистрировали 564 лекарственных препарата

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница