FDA одобрило десятый биоаналог «Хумиры»

image

29.02.2024 4311

FDA одобрило Simlandi, десятый биоаналог препарата «Хумира». Лекарственное средство также получило «взаимозаменяемый» статус от регулятора, что позволяет использовать его в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило десятый биоаналог «Хумиры» (адалимумаб). Им стал препарат Simlandi (adalimumab-ryvk) от компаний Alvotech и Teva Pharmaceuticals, сообщается в пресс-релизе, опубликованном на Business Wire.

Simlandi разрешен для применения в качестве средства против анкилозирующего спондилита, гнойного гидраденита, бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита, увеита, болезни Крона, ювенильного идиопатического артрита, ревматоидного артрита среди взрослых. FDA дополнительно присвоило дженерику статус «взаимозаменяемого». Это означает, что препарат показал такой же профиль эффективности и безопасности, как и референтное лекарственное средство. Благодаря этому биоаналог может быть использован в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.

Отличие Simlandi от «Хумиры» заключается в высокой концентрации действующего вещества в его рецептуре. В 2023 году FDA зарегистрировало всего девять биоаналогов адалимумаба:

  1. Amjevita (Amgen),
  2. Cyltezo (Boehringer Ingelheim),
  3. Hadlima (Organon и Samsung Bioepis),
  4. Hulio (Biocon Biologics),
  5. Yuflyma (Celltrion),
  6. Yusimry (Coherus Biosciences),
  7. Abrilada (Pfizer),
  8. Hyrimoz (Sandoz),
  9. Idacio (Fresenius Kabi).

«Хумира» принадлежит фармгиганту AbbVie и является одним из самых продаваемых фармацевтических лекарственных средств в мире. В 2023 году общемировой объем его продаж составил 14,4 млрд долл.

Teva является стратегическим партнером Alvotech. Соглашение о сотрудничестве между компаниями было заключено в августе 2020 года. Фармпроизводители договорились о совместной коммерциализации пяти дженериков в портфеле Alvotech. В 2023 году были приняты расширенные условия партнерских отношений, и количество биоаналогов увеличилось до семи.

Изначально Teva и Alvotech планировали зарегистрировать Simlandi в 2023 году. Однако FDA провело инспекцию, в результате которой регулятор выявил проблемы на заводе Alvotech, расположенном в Рейкьявике, Исландия.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Исследование: нехватка витамина D обнаружена у 51% россиян
image
В России изобрели новый способ заживления обширных ран
image
Как восполнить нехватку витаминов в организме весной? Советы диетолога
image
Психолог указала на простые способы стать счастливыми
image
Врачи предостерегли от ошибок при снижении веса
image
Пользу популярной домашней заготовки для здоровья объяснили
image
Клещи вышли из спячки, путешественникам лучше вакцинироваться
image
Стало известно, каким людям стоит избегать интервального голодания
image
Сельдерей: чем он полезен и вреден
image
Подмосковный травматолог Григорьев рассказал, без чего ребенку нельзя кататься на велосипеде
image
Перечислены работающие БАДы для похудения
image
Врач объяснила, зачем проверяют зубы до операции
image
Врач рассказал, как меняется лицо женщины во время беременности
image
Как распознать гипоксию плода: тревожные сигналы, которые нельзя игнорировать
image
Подрезание уздечки языка у детей: нужно ли делать и какой способ выбрать
image
Врач рассказала, чем «кесарята» на самом деле отличаются от других детей

Новости

image
Ростех поставит в 2024 году 70,6 млн доз вакцин против гриппа
image
Почти 70 тыс. справок оформили онлайн жители Подмосковья с начала года
image
Дальневосточные ученые разработали офтальмологический препарат из водорослей
image
Гинцбург: применение "Фтортиазинона" уменьшает количество рецидивов более чем в 10 раз
image
В МФТИ создана клеточная тест-система для подбора оптимальной терапии
image
Спортивный марафон "Сила России" пройдет с 1 июня по 10 августа
image
Искусственный интеллект научили выявлять сужение мозговых артерий
image
Норматив затрат на лекарства для льготников увеличили на 7,4 процента
image
Роспотребнадзор: в РФ от клещевого энцефалита привили около 1,4 млн человек
image
Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств
image
Для «Круга добра» закупят семь препаратов
image
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
image
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
image
В Москве изменили перечень подлежащих проверке препаратов врачом-аудитором
image
Королёвские врачи спасли пациента от ампутации ноги из-за холестериновой бляшки
image
Пережившая потерю четырех беременностей подряд женщина смогла стать мамой в МОНИИАГ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница