FDA одобрило десятый биоаналог «Хумиры»

29.02.2024 14576

FDA одобрило Simlandi, десятый биоаналог препарата «Хумира». Лекарственное средство также получило «взаимозаменяемый» статус от регулятора, что позволяет использовать его в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило десятый биоаналог «Хумиры» (адалимумаб). Им стал препарат Simlandi (adalimumab-ryvk) от компаний Alvotech и Teva Pharmaceuticals, сообщается в пресс-релизе, опубликованном на Business Wire.

Simlandi разрешен для применения в качестве средства против анкилозирующего спондилита, гнойного гидраденита, бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита, увеита, болезни Крона, ювенильного идиопатического артрита, ревматоидного артрита среди взрослых. FDA дополнительно присвоило дженерику статус «взаимозаменяемого». Это означает, что препарат показал такой же профиль эффективности и безопасности, как и референтное лекарственное средство. Благодаря этому биоаналог может быть использован в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.

Отличие Simlandi от «Хумиры» заключается в высокой концентрации действующего вещества в его рецептуре. В 2023 году FDA зарегистрировало всего девять биоаналогов адалимумаба:

Amjevita (Amgen),
Cyltezo (Boehringer Ingelheim),
Hadlima (Organon и Samsung Bioepis),
Hulio (Biocon Biologics),
Yuflyma (Celltrion),
Yusimry (Coherus Biosciences),
Abrilada (Pfizer),
Hyrimoz (Sandoz),
Idacio (Fresenius Kabi).

«Хумира» принадлежит фармгиганту AbbVie и является одним из самых продаваемых фармацевтических лекарственных средств в мире. В 2023 году общемировой объем его продаж составил 14,4 млрд долл.

Teva является стратегическим партнером Alvotech. Соглашение о сотрудничестве между компаниями было заключено в августе 2020 года. Фармпроизводители договорились о совместной коммерциализации пяти дженериков в портфеле Alvotech. В 2023 году были приняты расширенные условия партнерских отношений, и количество биоаналогов увеличилось до семи.

Изначально Teva и Alvotech планировали зарегистрировать Simlandi в 2023 году. Однако FDA провело инспекцию, в результате которой регулятор выявил проблемы на заводе Alvotech, расположенном в Рейкьявике, Исландия.

Источник : Ссылка