Осимертиниб в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR

image

20.02.2024 1174

Это решение принято на основании результатов исследования FLAURA2, согласно которым применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования почти на 9 месяцев по сравнению с монотерапией осимертинибом

Осимертиниб производства компании «АстраЗенека» в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Одобрение получено после рассмотрения Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявки на регистрацию препарата в приоритетном порядке. Решение принято на основании результатов исследования III фазы FLAURA2, опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine. Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38 % по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценке исследователей, применение комбинации осимертиниба с химиотерапией позволило увеличить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 8,8 месяца: она составила 25,5 месяца по сравнению с 16,7 месяца при монотерапии осимертинибом. 

Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме (BICR) были сопоставимы с оценкой исследователей и показали, что медиана ВБП на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией составила 29,4 месяца, что на 9,5 месяца больше, чем при монотерапии осимертинибом (19,9 месяца) (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Ежегодно в США диагностируется более 200 тысяч случаев рака легкого, из них 
80–85 % приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого1–3. Приблизительно у 70 % пациентов диагностируется распространенный НМРЛ4. Кроме того, примерно у 15 % пациентов с НМРЛ в США имеются мутации в гене EGFR5. 

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2 Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Беспрецедентные результаты исследования FLAURA2 предоставляют критически важный новый вариант лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Теперь, когда у врачей есть два высокоэффективных режима терапии на основе осимертиниба, они смогут оптимальнее подбирать лечение исходя из индивидуальных потребностей пациентов и достичь наилучшего из возможных исходов у каждого пациента». 

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Новый вариант терапии может отсрочить прогрессирование заболевания почти на девять месяцев. Таким образом мы установили новый ориентир в виде самой продолжительной выживаемости без прогрессирования в рамках первой линии терапии распространенного заболевания. Полученное одобрение укрепляет позицию осимертиниба как основного препарата в лечении рака легкого с мутациями в гене EGFR как в виде монотерапии, так и в составе комбинации с химиотерапией. Данная новость особенно важна для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в том числе для пациентов с метастазами в головной мозг и пациентов с мутациями L858R».

Президент и генеральный директор общества помощи людям с раком легкого GO2 for Lung Cancer Лори Амброуз (Laurie Ambrose) сказала: «Мы невероятно рады тому, что благодаря прогрессу наше сообщество может получать более персонализированное лечение. Чем раньше мы сможем обеспечить пациентов необходимой терапией, тем лучших результатов достигнет сообщество, а это наша общая цель». 

Результаты запланированного поискового анализа исследования FLAURA2 у пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне показали, что применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией уменьшало риск прогрессирования заболевания в центральной нервной системе (ЦНС) или смерти на 42 % по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,58; 95 % 0,33–1,01), что подтвердила независимая централизованная экспертная оценка в слепом режиме. Через два года последующего наблюдения у 74 % пациентов, получавших осимертиниб в комбинации с химиотерапией, не отмечалось прогрессирования поражения ЦНС или смерти по сравнению с 54 % пациентов, получавших монотерапию осимертинибом. 

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения второго промежуточного анализа были неполными (зрелость данных 41 %), однако никаких отрицательных тенденций не наблюдалось (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,57–0,97). В рамках исследования будет продолжена оценка ОВ как ключевой вторичной конечной точки.

Профиль безопасности комбинации осимертиниба с химиотерапией в целом был управляемым и соответствовал стандартным профилям безопасности отдельных препаратов, входящих в комбинацию. Более высокая частота нежелательных явлений (НЯ) в группе осимертиниба в комбинации с химиотерапией была обусловлена хорошо известными нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией. Частота отмены терапии осимертинибом вследствие НЯ была низкой в обеих группах исследования (11 % в группе осимертиниба в комбинации с химиотерапией и 6 % в группе монотерапии).

В декабре 2023 г. на основании данных, полученных в исследовании FLAURA2, применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией было добавлено в клинические рекомендации Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN) (NCCN Guidelines®) в качестве категории 1 рекомендаций NCCN «Другие рекомендованные режимы терапии пациентов с НМРЛ с делецией в 19 экзоне или мутацией L858R в 21 экзоне гена EGFR»6.

Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их рассмотрения несколькими международными партнерами одновременно. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию осимертиниба в комбинации с химиотерапией находится на рассмотрении также регуляторными органами Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования FLAURA2 в настоящее время также находятся на рассмотрении в ряде других стран.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR. 

В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба в качестве неоадъювантной терапии в исследовании III фазы NeoADAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году, а также в качестве адъювантной терапии при операбельном раке ранних стадий в исследовании III фазы ADAURA2. 
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врачи рассказали о провоцирующих образование тромбов продуктах
image
Нутрициолог Барзаева перечислила продукты для здоровья микробиоты кишечника
image
Колыбельные песни для детей: петь ли ребенку и как делать это правильно
image
Правда ли, что победить туберкулёз невозможно? Главное о забытой, но страшной болезни
image
Оставаться в ресурсе: как в родительских клубах реабилитационных центров поддерживают семьи с особенными детьми
image
Ошибаться и злиться – можно. Психолог – о том, как научить ребенка принимать неудачи
image
Анемии: причины появления, симптомы, диагностика и способы лечения.
image
Импланты и не только. Что может разрушить кости челюсти?
image
Врач объяснила, так ли полезны для кожи патчи
image
Отоневролог Воронов назвал самую частую причину головокружения
image
Почему появляется целлюлит и как его лечить
image
Дочери «крадут» красоту, а размер ноги растет? Правда и мифы о внешности беременных
image
Минздрав предложил меры профилактики заболеваний, связанных с недостатком йода
image
Врач рассказала, почему может «болеть сердце» после еды
image
Ракова: Реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Академик Намазова-Баранова заявила, что вакцинация повышает шанс дожить до 120 лет

Новости

image
Раменские врачи спасли 20-летнего пациента с ножевым ранением в паховой области
image
Нельзя стричься, пить кофе и гладить кошек. Подмосковный гинеколог развеяла мифы о беременности
image
Почти 450 подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года
image
Навестить животных или присоединиться к забегу: некоммерческие организации столицы приглашают провести выходные с пользой
image
Проявить ответственность и позаботиться о городе: почему стоит принять участие в общегородском субботнике
image
Скафандры и невесомость для пациентов: реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Орехово-Зуевские врачи спасли мужчину, перепутавшего кисту с лишним весом
image
Видновские врачи прооперировали пациентку, у которой из-за лишнего веса разрушился тазобедренный сустав
image
В Минпромторге прокомментировали ситуацию с растворами для диализа в России
image
Правительство утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»
image
Для препаратов ПКУ установят прямой порядок передачи сведений в СМДЛП
image
Росстат сообщил о росте в марте цен на лекарства на 1,1%
image
Почти 400 единиц медоборудования для диагностики и лечения зрения закупят в этом году в Подмосковье
image
Эпидемиолог предупредил о возможных инфекциях в зоне затопления
image
Не допустить ожирения: врач-диетолог НИКИ детства призвала учить детей правильному питанию
image
Роспотребнадзор призывает соблюдать правила профилактики во время весеннего паводка и половодья

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница