Минздрав предложил порядок обращения БМКП для индивидуальных назначений

image

29.08.2023 6477

Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.

Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.
Минздрав будет выдавать разрешения на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической и биомедицинской. Первую будет проводить утвержденный Минздравом совет по этике. Ее результатом станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального БМКП. Биомедицинская экспертиза будет проводиться комиссией экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По ее результатам составляется заключение о возможности или невозможности применения индивидуального БМКП по утвержденной приложением № 5 форме (ФЗ ‎«О биомедицинских клеточных продуктах»). В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Изготовление серии индивидуального БМКП будет возможно по письменной заявке лечащего врача на основании одобренного врачебной комиссией индивидуального назначения. Применение продукта могут осуществлять только врачи, прошедшие специальную подготовку, а также с учетом иных ограничений, предусмотренных ст. 39 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» при наличии решения врачебной комиссии. Медорганизация обязана вносить сведения в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) о каждом факте применения индивидуального БМКП.

При хранении, транспортировке, уничтожении и мониторинге безопасности индивидуального БМКП должны соблюдаться требования ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ устанавливает и перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковки. В частности, на ней будут указываться наименование продукта, медицинской организации, способ и кратность применения, дата производства и срок годности. 

Также Минздрав разместил на портале regulation.gov.ru проект постановления, вносящий изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов и госкорпорациями. Предлагается добавить такую услугу, как «Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт». Ожидается, что документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Чем опасна маленькая разница между верхним и нижним давлением: мнение врача
image
Подолог рассказала, как надо ухаживать за стопами
image
Врач рассказал, что пожилым отказаться от жирной кисломолочки
image
Врач назвала причины, по которым могут болеть глаза
image
Невролог рассказала, что кофеин при мигрени может усугубить боль
image
Нутрициолог рассказала, почему постоянно хочется есть
image
Врач рассказал, какую обувь лучше не носить часто летом
image
Врач рассказала, что стресс напрямую влияет на микробиом кишечника
image
Врач рассказал, что через шампур для шашлыков можно заразиться столбняком
image
Эксперт назвал самые частые травмы в майские праздники
image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница