Минздрав предложил порядок обращения БМКП для индивидуальных назначений

image

29.08.2023 7181

Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.

Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.
Минздрав будет выдавать разрешения на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической и биомедицинской. Первую будет проводить утвержденный Минздравом совет по этике. Ее результатом станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального БМКП. Биомедицинская экспертиза будет проводиться комиссией экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По ее результатам составляется заключение о возможности или невозможности применения индивидуального БМКП по утвержденной приложением № 5 форме (ФЗ ‎«О биомедицинских клеточных продуктах»). В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Изготовление серии индивидуального БМКП будет возможно по письменной заявке лечащего врача на основании одобренного врачебной комиссией индивидуального назначения. Применение продукта могут осуществлять только врачи, прошедшие специальную подготовку, а также с учетом иных ограничений, предусмотренных ст. 39 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» при наличии решения врачебной комиссии. Медорганизация обязана вносить сведения в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) о каждом факте применения индивидуального БМКП.

При хранении, транспортировке, уничтожении и мониторинге безопасности индивидуального БМКП должны соблюдаться требования ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ устанавливает и перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковки. В частности, на ней будут указываться наименование продукта, медицинской организации, способ и кратность применения, дата производства и срок годности. 

Также Минздрав разместил на портале regulation.gov.ru проект постановления, вносящий изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов и госкорпорациями. Предлагается добавить такую услугу, как «Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт». Ожидается, что документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Терапевт рассказала, что однообразное питание снижает иммунитет
image
Врач рассказала, что у женщин после 40 лет увеличивается риск развития гипотиреоза
image
Как защититься от ос: рекомендации специалиста
image
Косметолог назвала средства для борьбы с подростковыми угрями
image
Психолог рассказала, почему шоколад делает людей счастливее
image
Как позаботиться о сердце в жару: рекомендации кардиолога
image
Врач рассказала, что делать после контакта с борщевиком
image
Почему летом чаще болит голова: мнение специалиста
image
Врач рассказала, что лучше не нагружать мозг ускоренным видео
image
Хирург рассказал, нужно ли удалять «сосудистые звездочки» на ногах
image
Врач перечислила пять способов, которые помогают прорезаться зубам у ребенка
image
Почему кола увеличивает риск образования камней в почках: мнение специалиста
image
Врач рассказала, почему опасно загорать с мокрыми волосами
image
Целебная сила морской воды
image
Врач Уланкина рассказала, чем опасны атмосферные колебания для астматиков
image
Ортодонт рассказала о противопоказаниях к брекетам

Новости

image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году
image
В Сергиевом Посаде после ремонта открылась амбулатория
image
Кабинет врача общей практики открылся в Ногинске
image
Врачи Центра Рошаля спасли ребенка, который на рыболовный воблер "поймал" собственное лицо
image
Московской службе онкопсихологов исполняется два года
image
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
image
Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
image
ВОЗ заявила об отсутствии доказательств вреда от ртутьсодержащего консерванта в вакцинах
image
Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств
image
Минтруд обновит страховые тарифы на профзаболевания для организаций
image
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница