Вакцина Novavax не смогла пройти проверку FDA на чистоту состава

21.10.2021 6657

Novavax сталкивается с трудностями, связанными с качеством производства вакцин от COVID-19. Издание Politico пишет, что компания не смогла продемонстрировать чистоту препаратов на уровне выше 70%, в то время как FDA требует минимум 90%.

Акции Novavax упали на 17% после сообщений о том, что производитель столкнулся со сложностями, связанными с качеством производства вакцин. Издание Politico пишет, что компания не может доказать, что ее производственные мощности соответствуют стандартам качества.

Правительство США в 2020 году инвестировало 1,6 млрд долл. в Novavax, это больше, чем получила в то время любая другая компания. Но у Novavax постоянно возникают производственные проблемы. В частности, методы, которые компания использовала для проверки чистоты вакцины, не соответствуют стандартам регулирующих органов, и компания не смогла доказать, что она может производить вакцину согласно необходимым нормам, отмечают некоторые собеседники Politico.

FDA разрабатывает необходимые стандарты чистоты для каждого производителя вакцин от COVID-19, но обычно предполагается, что этот показатель у каждой партии препаратов должен достигать не менее 90%. При этом у вакцин Novavax он не превышает 70%. Низкие уровни чистоты увеличивают вероятность того, что в конечном продукте присутствуют загрязенения или ненужные вещества, что снижает эффективность вакцины или повышает вероятность того, что у пациентов могут возникнуть реакции на неизвестные ингредиенты.

Сама компания уверена в своей способности производить высококачественные препараты. «Мы подчеркиваем нашу неизменную приверженность строгим стандартам производства и создания нашей вакцины на основе рекомбинантных наночастиц против COVID-19 с адъювантом Matrix-M», — приводит Politico заявление компании.

Ранее Novavax заявляла, что подала заявку на одобрение препарата регулирующими органами в Индии, Индонезии и на Филиппинах и отмечала, что ожидает подачи заявки на разрешение на использование вакцины в экстренных случаях в Соединенных Штатах до конца 2021 года.

Источник: ( Ссылка )