FDA одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) для лечения системной красной волчанки
FDA одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) для лечения системной красной волчанки
06.08.2021 7031
2 августа 2021 года фармацевтическая компания АстраЗенека получила одобрение лекарственного препарата Saphnelo (anifrolumab-fnia), предназначенного для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелой или тяжелой формами системной красной волчанки (СКВ) и получающих стандартную терапию.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат на основании результатов исследований безопасности и эффективности в рамках испытаний TULIP III фазы и MUSE II фазы. В ходе данных испытаний у большинства добровольцев, получавших препарат Saphnelo, наблюдалось снижение активности заболевания в различных системах органов, включая кожные покровы и суставы. Кроме того, было достигнуто устойчивое снижение необходимости применения оральных кортикостероидов по сравнению с плацебо на фоне получения стандартной терапии.
За последние 10 лет это первое регуляторное одобрение антагониста рецепторов интерферона I типа и единственная новая терапия системной красной волчанки. Интерферон I типа играет ведущую роль в патофизиологии волчанки, и повышение его уровня пропорционально активности и тяжести заболевания.
Побочные эффекты приема препарата Saphnelo, наблюдавшиеся у участников трех клинических испытаний, включали ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфузионные реакции, герпесную сыпь, кашель.
Системная красная волчанка – самый распространенный вид волчанки, поражающий до 300 тысяч людей в США. Это комплексное аутоиммунное заболевание, которое может поразить любой орган. На фоне заболевания наблюдаются общее истощение организма, тяжелые повреждения отдельных органов и снижение качества жизни.
Результаты клинического испытания TULIP-2 фазы III были опубликованы в журнале “Lancet Pheumatology” в декабре 2019 года, а результаты MUSE фазы II публиковались в ноябре 2016 года в журнале “Arthritis & Rheumatology”.
Источник: ( Ссылка )
