FDA меняет требования к одобрению лекарств
FDA меняет требования к одобрению лекарств
09.12.2025 3212
В США для одобрения лекарств вместо двух клинических испытаний теперь достаточно одного. Цели — ускорить выход инноваций и снизить затраты разработчиков. Параллельно глава вакцинного подразделения в регуляторном органе призвал ужесточить процедуру регистрации вакцин, ссылаясь на неподтвержденные случаи смерти детей от прививок.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начнет одобрять препараты на основе одного клинического испытания (КИ). Об этом сообщил глава ведомства Марти Макари в интервью порталу STAT.
На протяжении десятилетий фармацевтические компании представляли итоги минимум двух независимых исследований, чтобы вывести свои лекарства в продажи. На практике регулятор уже стал гибче: разрешения выдаются по одному масштабному КИ с учетом предыдущих результатов. Теперь это будет закреплено официально. Марти Макари подчеркнул, что FDA сохранит за собой право запросить дополнительные сведения и потребовать проведения еще одного КИ в особо сложных ситуациях.
Реформу мотивировали две цели — сократить сроки выхода препаратов на рынок и снизить стоимость их создания, не жертвуя строгостью научного обоснования их эффективности и безопасности. Как считает руководитель американского госоргана, если одно исследование может дать статистически значимые и воспроизводимые данные, то второе служит лишь избыточной мерой предосторожности.
Источник : Ссылка
