FDA одобрило первую CAR-T-терапию для лечения мантийноклеточной лимфомы

08.12.2025 2561

Breyanzi стала первой CAR-T-терапией, одобренной для лечения лимфомы клеток мантийной зоны. Она смогла полностью избавить от этого рака крови 62% испытуемых. Препарат компании BMS получил от американского регулятора уже пятое показание.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первую CAR-T-клеточную терапию от рецидивирующей или рефрактерной лимфомы клеток мантийной зоны (ЛКМЗ). Ей стала Breyanzi (лизокабтаген маралейцел/lisocabtagene maraleucel) — разработка фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS), сообщается в пресс-релизе.

Это единственная CAR-T-терапия, одобренная для лечения пяти различных видов рака крови. Впервые американский регулятор разрешил ее использовать при B-крупноклеточной лимфоме в 2021 году, а в 2024-м — при хроническом лимфолейкозе, мелкоклеточной лимфоцитарной и фолликулярной лимфоме.

Назначать Breyanzi будут пациентам старше 18 лет, прошедшим не менее двух курсов системной противоопухолевой терапии (может быть на основе химиотерапевтических, иммунотерапевтических или таргетных средств).

Во II фазе клинических исследований TRANSCEND FL у 96% участников препарат вдвое уменьшил размеры опухоли, из них 62% полностью избавились от новообразования. Спустя два года после его получения терапевтический эффект сохранился у 89% испытуемых, у 87% не отмечено ухудшения болезни. Общая выживаемость составила 90%.

Наиболее частым серьезным побочным эффектом был синдром высвобождения цитокинов — интенсивный выброс иммунитетом в кровоток молекул, вызывающих воспаление. Также есть вероятность развития неврологических нарушений, инфекций и вторичных опухолей.

CAR-T-клеточная терапия — это инновационный метод лечения рака, при котором у больного извлекают T-лимфоциты. В лаборатории эти иммунные клетки генетически модифицируют так, чтобы они распознавали раковые клетки по определенному маркеру и уничтожали их, а затем возвращают в организм.

На ЛКМЗ приходится около 7% всех диагностируемых неходжкинских лимфом. Ежегодно ее выявляют у почти 7500 американцев. Стандартное лечение против этого заболевания сначала дает положительные результаты, но в течение двух лет у каждого пятого онкобольного опухоль возвращается. При неоднократных рецидивах продолжительность жизни не превышает пяти лет.

В конце ноября Breyanzi также была одобрена для лечения ЛКМЗ Еврокомиссией.

Источник : Ссылка