14.01.2025 10901

В случае необходимости уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут регистрировать лекарства, которые уже прошли соответствующую процедуру в других странах — членах союза, без участия фармпроизводителей. Это будет возможно при отсутствии аналогов препаратов на данном рынке и при наличии письменного согласия держателя регистрационного удостоверения.

Уполномоченные органы государств ЕАЭС получили возможность по собственной инициативе (без участия фармпроизводителей) регистрировать лекарства, которые уже прошли данную процедуру выхода на рынок в других странах — членах союза. Это допускается в случае отсутствия у них аналогов на рынке государства и при наличии соответствующей необходимости. Новелла закреплена в решении Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117, одобренном в ноябре прошлого года и опубликованном 13 января на сайте ЕЭК.

Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве, ранее писал «ФВ».

Срок процедуры регистрации ЛС по инициативе уполномоченного органа не должен превышать 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до даты выдачи РУ. При этом срок действия РУ в некоторых случаях может быть короче, чем тот, что был установлен референтным государством.

«Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС считает изменения в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС важными, отвечающими интересам пациентов, поскольку они устанавливают процедуру признания регистрации ЛП не только по инициативе заявителя, но и по инициативе уполномоченного органа, — прокомментировал «ФВ» председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Такая процедура касается особых случаев регистрации лекарственных препаратов. Таких, как выведение на небольшие рынки государств — членов ЕАЭС лекарств, имеющих меньшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, в связи с чем производитель может подавать такие препараты на регистрацию в этом государстве союза не в первую очередь. В то же время — лекарства необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются хоть и в небольших объемах, но для оказания неотложных видов медицинской помощи».

По его словам, изменения в правилах регистрации дают возможность избежать дефектуры лекарственных средств, что в свою очередь положительно скажется на обеспечении доступности лекарств для пациентов стран ЕАЭС.

Документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"