Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля

image

23.04.2024 2799

Минздрав в начале апреля значительно расширил перечень индикаторов риска нарушений в сфере обращения лекарственных средств. У надзорных органов появилось восемь новых поводов обратить пристальное внимание на работу аптек и складов, а также провести внеплановые проверки. «ФВ» разобрал основные принципы работы индикаторов риска.

Что такое индикатор риска

Действующая модель контрольно-надзорной деятельности базируется на риск-ориентированном подходе, то есть оценивает вероятность нарушения обязательных требований и для сферы здравоохранения и лекарственного обеспечения — возможность причинения вреда жизни и здоровью граждан. Плановый контроль опирается на категорирование участников рынка с учетом потенциальной возможности причинения ими вреда. Оценку рисков для организации внепланового контроля проводят на основе специальных индикаторов риска (ч.9 ст.23 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Индикаторы риска разрабатываются федеральными министерствами и иными государственными органами для каждого вида государственного контроля. Надзорные органы, используя их, оценивают деятельность участников рынка и принимают решение о проведении того или иного внепланового контрольно-надзорного мероприятия (КНМ).

Как работает индикатор риска

Индикаторы риска — это инструмент внепланового контроля, поэтому выявлением их «срабатывания» надзорные органы занимаются в основном в процессе текущей работы. Источник информации о «срабатывании» такого индикатора может быть любой, но он обязательно должен быть достоверным (ч.1 ст.24 ФЗ-248).

Выявлять индикаторы риска инспекторы могут при проведении профилактических визитов и предлицензионных проверок. Информация о возникновении того или иного риска может поступать от других надзорных органов в рамках межведомственного взаимодействия, из обязательных отчетов, из обращений граждан и организаций, из сообщений СМИ или других информационных источников, а также из данных мониторинговых систем.

Закон запрещает возлагать на контролируемых лиц какие-либо дополнительные обязанности по сбору, обработке, анализу и учету сведений об их объектах контроля для определения индикаторов риска.

Инспекторы надзорных органов рассматривают поступившую к ним информацию о «срабатывании» индикатора риска и в случае его подтверждения составляют мотивированное представление на имя руководителя надзорного органа о проведении контроля. После одобрения представления организуется КНМ.

Если данных для подтверждения выявления индикатора риска в сообщении недостаточно или достоверность полученной информации не подтвердилась, инспектор должен составить мотивированное представление о направлении контролируемому лицу предостережения.

Как изменились индикаторы риска 

В случае с госконтролем за обращением лекарств перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований утвержден приказом Минздрава № 1130н от 07.12.2021. Изначально в перечне было два критерия. 

Один из них был связан с контролем за оборотом лекарственного препарата с МНН этанол. Тревожным звонком о возможном нарушении для регуляторов является закупка в рамках одного календарного года этанола в объеме более 200 декалитров. Такой объем разрешается закупать и использовать производственным аптекам для изготовления лекарств без выполнения дополнительных требований в рамках Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Второй индикатор работает для держателей регистрационного удостоверения препарата и связан с получением информации от Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о новых показателях качества лекарственного средства.

В мае 2023 года список индикаторов риска пополнил критерий, связанный с потенциальным риском незаконного оборота ПКУ. Повышенное внимание со стороны регуляторов обеспечено, если в системе МДЛП будет зафиксировано превышение в аптеке или на складе отпуска ПКУ-лекарств в два и более раз средних показателей по региону в течение одного квартала.

В начале апреля список индикаторов риска пополнился еще восемью критериями (приказ Минздрава № 57н от 13.02.2024). Два из них направлены на выявление так называемой двойной аренды помещений и оборудования для лицензирования фармацевтических складов и аптек. Индикатор будет работать, если в течение одного года в лицензирующий орган от двух заявителей поступят два заявления о получении фармлицензии с одинаковыми заводскими номерами и наименованиями оборудования либо в одних и тех же помещениях. Во втором случае возможно исключение, если в лицензирующий орган поступило заявление об изменении адреса осуществления деятельности.

Еще один индикатор связан с «фиктивной» трудовой миграцией фармработников. Риск внеплановых контрольных мероприятий возникает, если одного и того же сотрудника в течение одного года для получения лицензии заявляют несколько фарморганизаций из разных регионов, не имеющих общих административных границ. Например, для лицензирования склада в Москве и для аптеки в Санкт-Петербурге.

Остальные пять индикаторов выявляются инспекторами при анализе данных системы МДЛП. Спровоцировать проверку может списание без уничтожения 10% и более поступивших лекарств в течение трех месяцев, а также отсутствие в системе подтверждений уничтожения лекарств через шесть месяцев после того, как они были переданы на уничтожение.

Два индикатора направлены на стимулирование оборачиваемости и предотвращение скопления товарных остатков на складах, в аптеках и медицинских организациях. Оптимальный срок оборачиваемости для больниц, по мнению регулятора, составляет 15 месяцев, а для складов и аптек — шесть месяцев. Для разных субъектов отличаются и основные группы препаратов, которые попадают в оценку для выявления индикаторов риска. У больниц это в основном дорогостоящие онкологические препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, гипогликемические и антипсихотические средства, а также иммунные сыворотки и иммуноглобулины. У складов те же препараты плюс ПКУ, а у аптек только гипогликемические средства.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Почему Минздраву не дают запретить продажу “вкусных” вейпов
image
ВОЗ предупредила об эпидемии деменции
image
Минздрав составил список запрещенных и опасных для водителей лекарств
image
Илона Броневицкая: «Там, где плохо с собаками, плохо и со всем остальным»
image
Двадцать человек пойдут под суд за ввоз в Россию и продажу незарегистрированных лекарств на миллиард рублей
image
И от давления, и от облысения: как побочные эффекты одних лекарств помогают создавать другие препараты
image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Россиянам рассказали, что должна включать диета для профилактики инсульта
image
Паразитолог Бартули: Купание в городских реках приведет вас в больницу
image
Врач рассказала, после какого заболевания водителю не продлят права на автомобиль
image
Педиатр рассказала, что происходит с ребенком при отравлении тяжелыми металлами
image
Отсутствие головного убора летом грозит потерей волос, заявила врач
image
Врач рассказал о секундном тесте, который нужно пройти всем пожилым
image
Сахар, уксус, витамины: врач рассказала о пользе и вреде роллов
image
Врач рассказал об опасности ватных палочек
image
Врач раскрыла полезные свойства клубники
image
Психолог назвала главные причины развития пищевых расстройств
image
Врач объяснил, как защитить печень, если пьешь лекарства
image
Диетолог назвала 9 самых соленых продуктов
image
Стоматолог объяснила, какую зубную щетку лучше выбрать — мягкую или жесткую
image
Нутрициолог дала советы по приготовлению полезной окрошки
image
Перечислены необычные практики, помогающие быстро уснуть
image
Гастроэнтеролог рассказал, с какого возраста детям можно пить чай

Новости

image
В Подмосковье запустят производство мониторов пациента для аппаратов МРТ
image
Генетики МОНИКИ выявили наследственное заболевание у матери, благодаря диагнозу ребенка
image
В Подмосковье в эту субботу все желающие смогут проверить родинки
image
В МОНИИАГ помогли стать мамой женщине, которой дважды удаляли злокачественную опухоль головного мозга
image
Роспотребнадзор дает советы родителям при покупке путевки в лагерь и при сборах ребенка
image
Детские врачи двух областных больниц прооперировали пациентку с гнойным воспалением кости
image
В урологическом центре Жуковской больницы в эту субботу пройдет День открытых дверей
image
В московских клиниках в 2024 году проведут около 70 тысяч операций по лечению катаракты
image
Лекции, мастер-классы, экскурсии: в столичных экоцентрах отметят Всемирный день пчел
image
Минздрав России зарегистрировал противовирусный препарат «ПСК Фарма» на основе ремдесевира
image
Роспотребнадзор намерен снижать категории риска для соблюдающих санитарные нормы
image
Минздрав рассказал о процессе приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС
image
ФАС согласовала цены на первый отечественный дженерик «Афатиниб»
image
Создатели «Спутника V» не будут менять состав вакцины из-за распространения варианта FLiRT
image
Более 22 тыс. новорожденных прошли неонатальный скрининг в Подмосковье с начала года
image
В Пушкино врачи спасли молодого человека, который едва не погиб из-за ватных палочек

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница