В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений

16.03.2023 13167

Минздрав одобрил изменения в инструкцию вакцины для профилактики COVID-19 «Конвасэл». Изменения коснулись почти всех разделов в документе.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл». В новую редакцию ведомости добавили информацию по иммуногенности, противопоказаниям, способе применения и побочным действиям. Информация размещена в государственном реестре лекарств.

Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года в раздел «иммуногенность» включены данные, полученные в ходе I—II и IIb—III фаз исследования. В рамках проведения клинического исследования у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр тел LgG повышался с исходных 0,153 до 7,21 на 42-й день, и увеличение среднего геометрического титра на 42-й день составило 47,1 раза, говорится в документе. Также было установлено, что частота сероконверсии после первичной вакцинации на 42-й день достигла 100%, а на 350-й день показатели опускались до 66,7%. В ходе исследований выяснилось, что продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Препарат разрешен взрослым после 18 лет. Ранее вакцина была противопоказана лицам старше 60 лет.

Важной поправкой в документе является изменение режима дозирования. Вакцина теперь будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как предписывалось ранее.

В новой редакции документа список побочных действий значительно расширился. Среди включенных реакций: бессонница, миалгия, мышечная слабость и многие другие. Также препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели. Среди них: изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, повышение или снижение лейкоцитов и др.

«Конвасэл» был разработан Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина содержит рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. N-белок является консервативным и мало подвержен мутациям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса, сказано в инструкции. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Можно ли подхватить грибок ног на пляже: мнение специалиста

Диетолог перечислила продукты, которые вызывают бессонницу

Врач назвала анализы для выявления висцерального ожирения

Как стопы влияют на прикус: мнение эксперта

Врач рассказала, почему овощи с грядки не всегда полезны

Кому опасно есть дыню: мнение нутрициолога

Кардиолог назвала причину головной боли у офисных сотрудников

Влияет ли лишний вес на интеллектуальные способности: мнение специалиста

Врач рассказала, как работать на даче без вреда для здоровья

Стоит ли принимать таблетки для сна: мнение специалиста

Диетолог назвала безопасную норму арбуза в день

Врач рассказала, чем чреваты перекусы на ходу

Врач назвала опасное растение, которое легко спутать со съедобным

Почему панические атаки путают с проблемами с сердцем: мнение психиатра

Врачи назвали главное правило долгожителей

Диетолог дала совет, как готовить полезную еду без потери вкуса

Новости

Госдума РФ окончательно одобрила законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

Госдума РФ приняла законопроект об упрощении системы закупок по 44-ФЗ

Росстат отчитался об индексе фармпроизводства за полугодие

Роспатент предложили наделить правом блокировать продажу лекарств при патентных спорах

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» препарат от СМА за 3,7 млрд рублей

Минздрав РФ разработал порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации

«Необходима постоянная стимуляция»: эксперты — о загадках мозга, его возможностях и ясности ума

Может ли фармацевт стать нутрициологом: разбираем новый приказ Минздрава

Провизоров и фармацевтов предложили допустить к профпереподготовке по нутрициологии

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Депутаты утвердили пакет поправок в законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

ФАС России возбудила дело против производителя из‑за восьмикратного роста цены на препарат

Госдума РФ утвердила механизм экстренной блокировки опасных товаров через ГИС МТ

Депутат Говырин: уход за пожилым родственником идёт в стаж

Госдума РФ усиливает лицензионный контроль за производством лекарств и фарминспекциями

В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений