В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений

16.03.2023 13229

Минздрав одобрил изменения в инструкцию вакцины для профилактики COVID-19 «Конвасэл». Изменения коснулись почти всех разделов в документе.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл». В новую редакцию ведомости добавили информацию по иммуногенности, противопоказаниям, способе применения и побочным действиям. Информация размещена в государственном реестре лекарств.

Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года в раздел «иммуногенность» включены данные, полученные в ходе I—II и IIb—III фаз исследования. В рамках проведения клинического исследования у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр тел LgG повышался с исходных 0,153 до 7,21 на 42-й день, и увеличение среднего геометрического титра на 42-й день составило 47,1 раза, говорится в документе. Также было установлено, что частота сероконверсии после первичной вакцинации на 42-й день достигла 100%, а на 350-й день показатели опускались до 66,7%. В ходе исследований выяснилось, что продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Препарат разрешен взрослым после 18 лет. Ранее вакцина была противопоказана лицам старше 60 лет.

Важной поправкой в документе является изменение режима дозирования. Вакцина теперь будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как предписывалось ранее.

В новой редакции документа список побочных действий значительно расширился. Среди включенных реакций: бессонница, миалгия, мышечная слабость и многие другие. Также препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели. Среди них: изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, повышение или снижение лейкоцитов и др.

«Конвасэл» был разработан Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина содержит рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. N-белок является консервативным и мало подвержен мутациям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса, сказано в инструкции. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Объяснена причина депрессивного настроения после отпуска

Исследователи рассказали о пользе 20-минутных прогулок на природе

Невролог раскрыла простой лайфхак для быстрого засыпания

Психиатр предупредил об опасных причинах сильной тревоги

Эксперты рассказали о пользе и рисках пилатеса со щенками

Сукхасана, или «поза счастья»: противопоказания, особенности и польза упражнения

Онколог разрешил мыться при простуде с невысокой температурой

Врач назвала полезные для автомобилистов продукты

Врач рассказал, что наносить SPF-крем каждые два часа для защиты от солнца

Гастроэнтеролог назвала опасные для печени БАДы

Когда заложенность уха после самолета может говорить о баротравме: мнение эксперта

Врач рассказала, что при бесконтрольном приеме железа страдают печень, сердце и суставы

Чем может быть опасна слизь слизней на ягодах и овощах: мнение специалиста

Диетолог рассказала, кому противопоказаны грибы

Врач перечислила симптомы диабета

Какой чай полезнее — пакетированный или листовой: мнение эксперта

Новости

Врач рассказала, как выбрать зубную пасту

Минздрав РФ увеличил число индикаторов риска по контролю за оборотом медизделий

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» восемь препаратов

Минздрав РФ представил инструкцию по получению разрешений на проведение КИ

Минпромторг РФ предложил ужесточить требования к участникам оборота метанола

Минэкономразвития настаивает на досудебной блокировке оборота спорных лекарств через Роспатент

FDA одобрило первый в мире препарат от СДВГ нового типа

Роспотребнадзор сообщил о блокировке сайтов по продаже БАД с мухоморами

Минздрав РФ не поддержал идею наделения Роспатента новыми полномочиями на фармрынке

Экспертный совет фонда «Круг добра» расширил перечень заболеваний

Росздравнадзор продлевает срок упрощенного ведения реестра КИ медизделий

FDA одобрило первое обезболивающее на основе парацетамола и напроксена натрия

В Европе результаты половины КИ публикуют с нарушением правил раскрытия информации

Госдума РФ одобрила законопроект о реестровой модели выдачи документа о стадиях производства

Минздрав РФ предложил пользоваться электронными рецептами без привязки к региону

В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений