16.03.2023 12701

Минздрав одобрил изменения в инструкцию вакцины для профилактики COVID-19 «Конвасэл». Изменения коснулись почти всех разделов в документе.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл». В новую редакцию ведомости добавили информацию по иммуногенности, противопоказаниям, способе применения и побочным действиям. Информация размещена в государственном реестре лекарств.

Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года в раздел «иммуногенность» включены данные, полученные в ходе I—II и IIb—III фаз исследования. В рамках проведения клинического исследования у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр тел LgG повышался с исходных 0,153 до 7,21 на 42-й день, и увеличение среднего геометрического титра на 42-й день составило 47,1 раза, говорится в документе. Также было установлено, что частота сероконверсии после первичной вакцинации на 42-й день достигла 100%, а на 350-й день показатели опускались до 66,7%. В ходе исследований выяснилось, что продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Препарат разрешен взрослым после 18 лет. Ранее вакцина была противопоказана лицам старше 60 лет.

Важной поправкой в документе является изменение режима дозирования. Вакцина теперь будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как предписывалось ранее.

В новой редакции документа список побочных действий значительно расширился. Среди включенных реакций: бессонница, миалгия, мышечная слабость и многие другие. Также препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели. Среди них: изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, повышение или снижение лейкоцитов и др.

«Конвасэл» был разработан Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина содержит рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. N-белок является консервативным и мало подвержен мутациям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса, сказано в инструкции. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"