В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений

16.03.2023 13582

Минздрав одобрил изменения в инструкцию вакцины для профилактики COVID-19 «Конвасэл». Изменения коснулись почти всех разделов в документе.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл». В новую редакцию ведомости добавили информацию по иммуногенности, противопоказаниям, способе применения и побочным действиям. Информация размещена в государственном реестре лекарств.

Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года в раздел «иммуногенность» включены данные, полученные в ходе I—II и IIb—III фаз исследования. В рамках проведения клинического исследования у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр тел LgG повышался с исходных 0,153 до 7,21 на 42-й день, и увеличение среднего геометрического титра на 42-й день составило 47,1 раза, говорится в документе. Также было установлено, что частота сероконверсии после первичной вакцинации на 42-й день достигла 100%, а на 350-й день показатели опускались до 66,7%. В ходе исследований выяснилось, что продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Препарат разрешен взрослым после 18 лет. Ранее вакцина была противопоказана лицам старше 60 лет.

Важной поправкой в документе является изменение режима дозирования. Вакцина теперь будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как предписывалось ранее.

В новой редакции документа список побочных действий значительно расширился. Среди включенных реакций: бессонница, миалгия, мышечная слабость и многие другие. Также препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели. Среди них: изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, повышение или снижение лейкоцитов и др.

«Конвасэл» был разработан Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина содержит рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. N-белок является консервативным и мало подвержен мутациям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса, сказано в инструкции. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала о главных отличиях кокоса от орехов

Биолог назвала напиток, который избавит от чувства тяжести после плотного обеда

Сомнолог рассказал, как помочь ребенку восстановить школьный режим сна

Диетолог назвал допустимую порцию тыквы в день

Может ли диета укрепить иммунную систему: мнение специалиста

Иммунолог назвал неожиданную опасность мягких игрушек для детей

Диетолог рассказала, кому опасно употреблять кокос

Психиатр объяснила, полезен ли короткий сон днём

Невролог рассказала, на что указывает шаркающая походка

Людям с хроническими заболеваниями нельзя спать на одном боку

«Найти источники позитивных эмоций»: психолог — о способах справиться с компульсивным перееданием

Мужчин предупредили об опасной причине частого мочеиспускания

Разбитость и апатия после отпуска — это нормально. Как мягко войти в рабочий режим осенью

В возрасте до двух лет экранное время ребёнку не нужно вообще

Распространенная привычка оказалась спутницей деменции

Можно ли хранить испорченные лекарства с остальными в домашней аптечке

Новости

ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

Минздрав РФ отметил положительную динамику на рынке КИ и регистрации лекарств

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года

FDA разрешило использовать тирзепатид для профилактики болезней сердца

Минздрав РФ обновил перечень орфанных заболеваний

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга

Минздрав РФ разработал форму заявки регионов на софинансирование закупки орфанных препаратов

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Глава ФМБА рассказала о полном импортозамещении препаратов на основе крови

Возможность упрощенного декларирования ряда товаров продлили еще на год

Двойня, но не брат и сестра: Суррогатная мать родила детей от двух пар родителей

FDA одобрило первое лекарство от редкой анемии

В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений