В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений

16.03.2023 13188

Минздрав одобрил изменения в инструкцию вакцины для профилактики COVID-19 «Конвасэл». Изменения коснулись почти всех разделов в документе.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл». В новую редакцию ведомости добавили информацию по иммуногенности, противопоказаниям, способе применения и побочным действиям. Информация размещена в государственном реестре лекарств.

Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года в раздел «иммуногенность» включены данные, полученные в ходе I—II и IIb—III фаз исследования. В рамках проведения клинического исследования у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр тел LgG повышался с исходных 0,153 до 7,21 на 42-й день, и увеличение среднего геометрического титра на 42-й день составило 47,1 раза, говорится в документе. Также было установлено, что частота сероконверсии после первичной вакцинации на 42-й день достигла 100%, а на 350-й день показатели опускались до 66,7%. В ходе исследований выяснилось, что продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Препарат разрешен взрослым после 18 лет. Ранее вакцина была противопоказана лицам старше 60 лет.

Важной поправкой в документе является изменение режима дозирования. Вакцина теперь будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как предписывалось ранее.

В новой редакции документа список побочных действий значительно расширился. Среди включенных реакций: бессонница, миалгия, мышечная слабость и многие другие. Также препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели. Среди них: изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, повышение или снижение лейкоцитов и др.

«Конвасэл» был разработан Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина содержит рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. N-белок является консервативным и мало подвержен мутациям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса, сказано в инструкции. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач раскрыла, почему летом тахикардия возникает даже у здоровых людей

Баня летом: как часто можно париться, польза и противопоказания

Мифы и правда о мозге: можно ли отрастить новые извилины и как помогает памяти ходьба

Коварное удовольствие: Пять правил от диетолога, которые помогут не переесть за шведским столом

Как выбрать сладкий и спелый арбуз: звуковой тест и проверка мякоти

Врач призвала соблюдать меры предосторожности при употреблении меда

Разработанный учеными гель выращивает новую эмаль прямо на зубе

Диабет может длительное время протекать практически бессимптомно

Диетолог предупредила о скрытых угрозах регулярных шашлыков для сосудов

Врач рассказала, как избавиться от боли и напряжения в шее

Летом повышается риск образования камней в почках

Невролог назвала ключевые показатели профилактики инсульта

Как хранить продукты летом

Врач: после укуса клеща у человека может развиться аллергия на мясо

Нарколог назвала увеличивающее в несколько раз риск тромбоза действие

Чем полезна и чем вредна дыня для здоровья человека

Новости

Госдума РФ одобрила законопроект о реестровой модели выдачи документа о стадиях производства

Минздрав РФ предложил пользоваться электронными рецептами без привязки к региону

Законопроект о научных консультациях при разработке лекарств получил отрицательный отзыв

Роспатент отменил все патенты на препарат от муковисцидоза «Трикафта»

Центр лекобеспечения планирует закупить незарегистрированный коагулянт из-за риска дефектуры

АМФП предложила оптимизировать контроль таможенной стоимости лекарств из Перечня ЖНВЛП

Госдума РФ окончательно одобрила законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

Госдума РФ приняла законопроект об упрощении системы закупок по 44-ФЗ

Росстат отчитался об индексе фармпроизводства за полугодие

Роспатент предложили наделить правом блокировать продажу лекарств при патентных спорах

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» препарат от СМА за 3,7 млрд рублей

Минздрав РФ разработал порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации

«Необходима постоянная стимуляция»: эксперты — о загадках мозга, его возможностях и ясности ума

Может ли фармацевт стать нутрициологом: разбираем новый приказ Минздрава

Провизоров и фармацевтов предложили допустить к профпереподготовке по нутрициологии

В инструкцию вакцины от коронавируса «Конвасэл» внесли ряд существенных изменений