Правительство намерено разрешить ввоз БМКП без регистрации

03.02.2023 12772

Правительство намерено разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается также скорректировать понятие биомедицинского клеточного продукта, исключив из него высокотехнологичные препараты и трансплататы, а также включить немодифицированные клеточные линии.

Правительство предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП) высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Такой проект размещен в электронной базе Госдумы.

Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.

Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.

Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорится в пояснительной записке.

Помимо этого, законопроект расширяет понятие биомедицинского клеточного продукта, распространяя его также на такие продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.

В октябре 2022 года Минздрав предложил упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП. Срок проведения оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям планируется сократить до пяти рабочих дней. Также заявитель сможет подавать необходимые для получения лицензии документы через портал госуслуг.

Источник: ( Ссылка )