FDA одобрило первый в своем классе препарат против диабета

18.11.2022 6144

FDA одобрило препарат от диабета нового класса teplizumab от Provention Bio. Лекарство может отсрочить наступление заболевания, подавляя иммунный ответ организма.

FDA одобрило первый препарат, который позволяет замедлить наступление у пациента инсулинозависимого диабета 1-го типа. Средство под названием teplizumab разработала компания Provention Bio, сообщается на официальном сайте регулятора.

Teplizumab будет продаваться под торговой маркой Tzield. Его смогут принимать пациенты со 2-й стадией диабета, у которых обнаружены два или более аутоантитела к заболеванию и диагностирована аномалия стабильности сахара в крови.

Существующий стандарт лечения диабета 1-го типа предполагает борьбу с симптомами заболевания, такими как низкий или, наоборот, высокий уровень сахара в крови, посредством регулярного приема инсулина.

Teplizumab, права на который Provention приобрела у MacroGenics в 2018 году, представляет собой моноклональное антитело, которое подавляет иммунный ответ организма и позволяет ему дольше вырабатывать инсулин, тем самым откладывая наступление диабета 1-го типа.

Препарат назначают в виде внутривенных введений один раз в день в течение 14 дней для пациентов старше 8 лет со второй стадией заболевания.

«Мы ожидаем, что к концу года лекарство появится на рынке», — заявил коммерческий директор Provention Джейсон Хойтт.

В октябре Provention подписала соглашение о совместном продвижении препарата с Sanofi. Компания предложила французскому производителю эксклюзивные права на коммерциализацию препарата по всему миру в обмен на авансовый платеж в размере 20 млн долл. Согласно условиям сделки, в случае одобрения препарата Sanofi может приобрести акции Provention на сумму до 35 млн долл.

«Мы ожидаем, что teplizumab получит дополнительные показания [для лечения заболеваний], и надеемся на более широкое сотрудничество с Provention в будущем», — заявил глава подразделения общей медицины Sanofi в США Оливье Богилло.

Источник: ( Ссылка )