Минздрав расширил основания для приостановления применения препаратов

Минздрав расширил основания для приостановления применения препаратов

image

01.10.2022 2015

Минздрав будет приостанавливать применение лекарственных препаратов при отсутствии данных об их взаимозаменяемости. Приказ о приостановке будет действовать до шести месяцев. Информацию будет предоставлять НЦЭСМП Минздрава России.

Минздрав опубликовал приказ, который вводит поправки в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанные с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Приказ № 615н от 15.09.2022 опубликован на портале правовой информации.

Документом расширяется перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных Приказом Минздрава России № 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.

Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 закона «Об обращении лекарственных средств». Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.

Дополнительно вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять о своих решениях органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.

Документ также устанавливает предельный, шестимесячный срок, в течение которого будет действовать приказ о приостановлении применения препарата. Соответствующие поправки внесли в пункт 6 приказа.

Источник: ( Ссылка )

 

Медицинский видеолекторий

 

Популярные публикации

 
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (Акупан)

Новости

 
 


 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница