АФПЕАЭС предложила внедрить систему прослеживаемости происхождения фармсубстанций

19.09.2022 10588

Производители предложили внедрить систему прослеживаемости фармсубстанций, которая позволит подтвердить территорию их происхождения. Предложения о необходимых для этого изменениях в законодательство были направлены в Минпромторг.

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармацевтических субстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Это потребует изменений в законодательство и разработки новых нормативных актов. Свои предложения ассоциация уже направила в Министерство промышленности и торговли. Об этом сообщил генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов на форуме «Биотехмед», представляя проект, передает корреспондент «ФВ».

Для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.

В рамках системы ассоциация предлагает:

- предоставлять преференции производителям только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России;
- проводить обязательные проверки при получении такого сертификата;
- блокировать серии препарата при подтверждении статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе;
- отражать в информационной системе маркировки данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.
Такой подход позволит избежать предоставление преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России, и производят препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции, или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов, интермедиатов, реагентов.

Согласно планам Минпромторга, с сентября 2024 года в силу должен вступить механизм «второй лишний», согласно которому при проведении закупок стратегически значимых препаратов приоритет будут отдавать производителям полного цикла, организованного на территории России.

Источник: ( Ссылка )