11.08.2022 6302

Срок годности вакцины от коронавируса «Спутник V» продлен от полугода до года в зависимости от производителя. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.

Соответствующие изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению вакцины. Однако "перебивать" даты на ампулах и упаковках не стали - это слишком сложный и дорогой процесс.

"Сведения о более коротком сроке годности, указанные на упаковке препарата, произведенного до принятия решения о его продлении, не являются признаком того, что препарат просрочен", - отмечают в минздраве.

Там уточнили, что решение о продлении срока годности каждой партии вакцины принимается исключительно исходя из результатов экспертизы - лабораторные исследования должны подтвердить, что на протяжении всего нового срока годности сохраняется качество, а значит безопасность и эффективность препарата.

"С учетом коротких сроков разработки вакцин для профилактики COVID-19 данная практика неоднократно применялась в отношении вакцинных препаратов, в том числе в Евросоюзе и США, являющихся странами или регионами со "строгими" регуляторными агентствами, по классификации ВОЗ", - подчеркнули в Минздраве РФ.

"Срок годности вакцинного препарата может быть изменен на основании нормативных требований, которые определены соответствующей фармакопейной статьей в отношении именно биологических препаратов", - говорит заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств НЦ экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, профессор Вадим Меркулов.

Профессор Меркулов пояснил, каким образом выглядит процедура легализации продленного срока годности. Когда экспертная организация устанавливает срок годности препаратов, разработчик-производитель предоставляет данные по наблюдению срока годности соответствующих серий препаратов у себя на производстве. В дальнейшем, по мере того как срок наблюдения у производителя увеличивается, он в праве вносить изменения по сроку годности, проходя соответствующую экспертизу. Экспертная организация при валидности данных подтверждает факт возможности увеличения срока годности.

"Если регулятором принято решение об увеличении срока годности, это означает, что профиль безопасности, эффективности и качества препарата доказаны и за определенный срок хранения не снизились", - подчеркнул профессор Меркулов.






РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"