ЕMA добавило новые побочные эффекты в инструкцию вакцины Novavax от COVID-19

04.08.2022 11125

EMA обязало Novavax добавить в инструкцию вакцины от COVID-19 Nuvaxovid информацию о рисках миокардита и перикардита. Ранее агентство включило в инструкцию анафилаксию, парестезию и гипоэстезию, а также «необычное ощущение на коже».

Европейский регулятор EMA рекомендовал Novavax добавить предупреждение о риске двух типов воспаления сердца, миокардита и перикардита, в инструкцию к вакцине от COVID-19. Об этом сообщает Reuters.

Novavax заявила, что во время клинических испытаний Nuvaxovid опасений по поводу воспалений сердца не возникало. Компания сказала, что соберет больше данных об этом явлении, добавив, что наиболее распространенная причина миокардита – вирусные инфекции. На этой неделе EMA попросило Novavax предоставить дополнительные данные о риске этих побочных эффектов.

«Мы будем работать с соответствующими регулирующими органами, чтобы гарантировать, что информация о нашем продукте соответствует нашей общей интерпретации поступающих данных», — добавила компания.

В прошлом месяце EMA определило тяжелые аллергические реакции как потенциальные побочные эффекты вакцины Novavax. Агентство добавило в инструкцию препарата анафилаксию, парестезию и гипоэстезию, а также «необычное ощущение на коже».

Novavax надеется, что люди, которые приняли решение не вакцинироваться препаратами Pfizer и Moderna, предпочтут вакцину компании, поскольку она опирается на более традиционную технологию белковых субъединиц. Однако, по данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, с момента вывода на рынок в декабре в Европе было введено всего около 250 тыс. доз Nuvaxovid.

Источник: ( Ссылка )