Минздрав рекомендовал производителям дигоксина наносить разделительную риску на таблетки

23.05.2022 11035

Минздрав рекомендовал внести изменения в процесс производства дигоксина за счет нанесения на таблетки разделительной риски. Это позволит обеспечить получение нужных разовых доз, считают в ведомстве.

Минздрав рекомендовал владельцам и держателям регистрационных удостоверений на препарат дигоксин внести изменения в производственый процесс и выпускать таблетки с разделительной риской.

Письмо ведомства с рекомендациями по изменению технологии производства препарата размещено в ГРЛС.

Предложения по изменению технологии производства сердечного гликозида направил ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Экспертная организация обосновывает необходимость пересмотра производственного процесса обеспечением потребности в малых дозах препарата.

Научные исследования и практический опыт предполагают применение дигоксина в стандартных разовых дозах по 0,0625 мг, 0,0125 мг и 0,25 мг, следует из письма НЦЭСМП. Эти же дозировки установлены инструкциями препарата.

В России препарат выпускают на рынок семь фармкомпаний:

- АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»,
- АО «ПФК Обновление»,
- АО «Гриндекс»,
- ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
- ОАО «Мосхимфармпрепараты»,
- ОАО «Гедеон Рихтер»,
- ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм».
Шесть из них производят таблетки с дозировкой 0,25 мг, еще одна детская лекформа выпускается в дозировке 0,1 мг. Эксперты отметили, что ни один из находящихся в настоящее время в обращении в России лекарственных препаратов не позволяет обеспечить стандартный режим дозирования дигоксина.

Дигоксин имеет узкий терапевтический коридор, назначается в наименьшей эффективной дозе, определяемой индивидуально для каждого пациента путем постепенного подбора с малым увеличением дозы под контролем клинических и лабораторных показателей.

Прием дигоксина в избыточно высокой для пациента дозе неизбежно приводит к возникновению целого ряда нежелательных реакций и развитию «дигиталисной интоксикации», в существенном числе случаев может повлечь за собой смерть пациента, указано в письме НЦЭСМП.

Эксперты рекомендовали владельцам и держателям регистрационных удостоверений на дигоксин внести изменения в процесс его производства. На таблетки предлагается наносить разделительные риски (предпочтительно — крестообразные). Это, по мнению экспертов, позволит обеспечить получение разовых доз дигоксина 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг.

Источник: ( Ссылка )