Режим национальной регистрации медизделий может быть продлен

12.01.2022 10649

Совет ЕЭК поддержал идею о продлении режима национальной регистрации медизделий на один год – до 31 декабря 2022 года. Соответствующий протокол должны подписать страны — участники ЕАЭС. Ранее предполагалось, что с 1 января 2022 года новые медизделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), прошедшем 24 декабря, были одобрены направление на внутригосударственные процедуры и подписание протокола о продлении режима национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2022 года.

Ранее «ФВ» писал, что страны ЕАЭС завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения процедур ратификации документа запущен режим его временного применения.

В апреле соответствующие изменения одобрил Совет Евразийской экономической комиссии. Они предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Ранее все производители были обязаны до конца года перерегистрировать свои медизделия в соответствии с правилами союза. При этом с 1 января 2022 года новые медицинские изделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

На сайте Росздравнадзора сообщается, что с 1 января 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не принимает заявления на госрегистрацию медизделий. «Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно», — указано в сообщении.

Источник: ( Ссылка )