Вакцина AstraZeneca поставлялась в Канаду и Мексику без проведения инспекции качества
Вакцина AstraZeneca поставлялась в Канаду и Мексику без проведения инспекции качества
30.07.2021 6912
Канада и Мексика поставляли вакцины AstraZeneca до того, как завод, на котором производился препарат, прошел проверку соответствия стандартам. Ранее производство на заводе компании Emergent BioSolutions было приостановлено в связи с ошибкой, совершенной рабочими, которые случайно смешали компоненты вакцины AstraZeneca и J&J.
Канада и Мексика импортировали миллионы доз вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca и распространяли их среди населения без проведения надлежащей проверки специалистами сферы здравоохранения. Об этом пишет Reuters на основе ведомости о результатах инспекции и информации, полученной от регулирующих органов.
Завод в городе Балтиморе, США, принадлежащий Emergent BioSolutions, производил вакцины как для AstraZeneca, так и для Johnson & Johnson (J&J) в рамках реализации государственного контракта на сумму 628 млн долл. В конце марта с целью оказания помощи другим странами администрация президента США Джо Байдена приняла решение о производстве и поставке 1,5 млн доз вакцины AstraZeneca в Канаду и 2,5 млн — в Мексику.
Европейские регулирующие органы оценили завод Emergent как соответствующий стандартам для осуществления производственной практики, после чего начался выпуск вакцин для Канады и Мексики. При этом Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утверждает, что завод получил сертификацию на основе дистанционной проверки, в ходе которой излучалась часть производственного объекта, где не выпускается вакцина AstraZeneca.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США прекратило производство на заводе весной этого года, после того как было обнаружено, что при изготовлении вакцины рабочие смешали компоненты препаратов J&J и AstraZeneca. Помимо этого, инспекторы из FDA позднее зафиксировали антисанитарные условия и низкую квалификацию персонала.
На этой неделе Emergent заявил, что FDA разрешило ему возобновить производство вакцин на заводе в Балтиморе после завершения дополнительных инспекций. Как сообщается, не было зарегистрировано никаких случаев заболеваний после получения вакцин, произведенных на заводе. Сама AstraZeneca отметила, что вакцины, выпущенные компанией Emergent, прошли более 40 испытаний на соответствие требованиям безопасности, качества и отсутствия примесей.
Министерство здравоохранения Канады выразило уверенность в безопасности поставленных вакцин, сославшись на систему контроля качества компании AstraZeneca. Мексиканский регулятор здравоохранения COFEPRIS также считает, что процесс сертификации завода был проведен со всей строгостью.
Источник: ( Ссылка )
