22.07.2019 29410

FDA утвердило OTEZLA (апремиласт, apremilast) для лечения взрослых пациентов с язвой в полости рта при болезни Бехчета.

Синдром Бехчета – мультисистемный рецидивирующий хронический васкулит с воспалением слизистых оболочек. Он поражает приблизительно 5 из 100 000 человек в США при язве в ротовой полости, наиболее распространенном проявлении болезни Бехчета, встречающейся более чем у 98% пациентов.

Одобрение FDA было основано на результатах рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования фазы 3 RELIEF™, в котором тестировали OTEZLA на 207 взрослых пациентах с болезнью Бехчета с активными язвами в полости рта, которых ранее лечили по меньшей мере одним небиологическим препаратом. Результаты показали, что прием OTEZLA приводил к снижению боли при язве полости рта на 42,7 пункта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18,7 пунктами при приеме плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у 10% пациентов, были диарея, тошнота, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей - сообщают "GMP новости" ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"