РФПИ надеется зарегистрировать "Спутник V" в ЕС в течение двух месяцев

17.06.2021 5498

Вакцина против коронавируса "Спутник V", разработанная в НИЦЭМ имени Гамалеи, может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, об этом сообщили сегодня в РФПИ.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв о препарате, а информация о задержках в процедуре регистрации не соответствует действительности, отмечают в РФПИ.

Ранее в агентство Рейтер сообщило, что одобрение вакцины в ЕС откладывается из-за непредоставления полной информации в необходимые сроки.

"Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв", - говорится в сообщении фонда.

В РФПИ подчеркнули, что сроки получения "Спутником V" регистрации EMA "стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации".

"РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", - подчеркивают в фонде.

"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - заключили в РФПИ.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, как часто нужно сдавать анализы на холестерин

Парфюм для дома может снизить уровень стресса: мнение специалиста

Офтальмолог перечислила признаки снижения зрения у ребенка

Диетолог рассказал, какую порцию яиц допустимо съедать в сутки

Врач назвал неочевидную причину отвращения к ряду продуктов

Тревожно всем: Продеус объяснил, почему появился диагноз «сверхожирение»

Терапевт назвала неочевидные факторы, которые ухудшают работу мозга

Врач оценил трендовый лайфхак для избавления от вздутия живота

Можно ли запивать БАДы кофе: мнение эксперта

Россиянам разрешили делать МРТ без врача: какие есть скрытые угрозы

Какие сезонные продукты влияют на здоровье осенью

Три простых шага продлевают жизнь без деменции на 13 лет

Врач назвал наиболее безопасные цветы для аллергиков

На зарядку становись: как сформировать здоровые привычки у детей

Врач назвал пять анализов с сомнительной ценностью

Вредно ли греть мёд в чае и микроволновке: ответ алтайского ученого

Новости

Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года

FDA разрешило использовать тирзепатид для профилактики болезней сердца

Минздрав РФ обновил перечень орфанных заболеваний

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга

Минздрав РФ разработал форму заявки регионов на софинансирование закупки орфанных препаратов

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Глава ФМБА рассказала о полном импортозамещении препаратов на основе крови

Возможность упрощенного декларирования ряда товаров продлили еще на год

Двойня, но не брат и сестра: Суррогатная мать родила детей от двух пар родителей

FDA одобрило первое лекарство от редкой анемии

Минздрав РФ отменит административный регламент по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Минпромторг РФ намерен обновить унифицированные правила маркировки товаров

Правительство РФ утвердило правила проведения эксперимента по передвижным аптекам

РФПИ надеется зарегистрировать "Спутник V" в ЕС в течение двух месяцев