17.06.2021 3783

Вакцина против коронавируса "Спутник V", разработанная в НИЦЭМ имени Гамалеи, может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, об этом сообщили сегодня в РФПИ.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв о препарате, а информация о задержках в процедуре регистрации не соответствует действительности, отмечают в РФПИ.


Ранее в агентство Рейтер сообщило, что одобрение вакцины в ЕС откладывается из-за непредоставления полной информации в необходимые сроки.

"Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв", - говорится в сообщении фонда.

В РФПИ подчеркнули, что сроки получения "Спутником V" регистрации EMA "стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации".

"РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", - подчеркивают в фонде.

"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - заключили в РФПИ.




Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"