Коллегия ЕЭК утвердила руководство по трансферу технологий при производстве лекарств

15.06.2021 6472

Коллегия ЕЭК утвердила руководство для государств – членов ЕАЭС по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарств. Этот документ рекомендуется применять через полгода после официального опубликования.

Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». Документ содержит указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фарминспекторатов и экспертных организаций в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной или нескольких производственных площадок, или между аккредитованными испытательными лабораториями. Об этом сообщается на портале eurasiancommission.org.

Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей.

Трансфер может происходить в следующих случаях:

- новое лекарственное средство передается с участка разработки в опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;
- лекарственное средство передается с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие производственные площадки одного производителя;
- лекарственное средство передается между производственными площадками разных производителей, в том числе в рамках межгосударственного трансфера;
- аналитическая методика передается от производителя аккредитованной испытательной лаборатории.
Это руководство коллегия ЕЭК рекомендует применять государствами – членами ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС, которое состоялось 10 июня.

Источник: ( Ссылка )