FDA одобрило вакцину Pfizer против 20 серотипов пневмококка
FDA одобрило вакцину Pfizer против 20 серотипов пневмококка
09.06.2021 2256
FDA одобрило вакцину от Pfizer под названием Prevnar 20, которая предназначена для защиты от 20 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae. Также заявку на регистрацию вакцины рассматривают в Европе.
FDA одобрило вакцину Prevnar 20 от Pfizer, которая предназначена для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae. Об этом пишет FirstWordPharma. Компания заявляет, что конъюгированная вакцина охватывает 13 серотипов, уже включенных в ее препарат Prevnar 13, а также дополнительные серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Они вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и высокой устойчивостью к антибиотикам.
Заявка на утверждение Prevnar 20, поданная в декабре прошлого года, подтверждается данными испытания III фазы с участием более чем 6 тыс. пациентов старше 18 лет. В испытании участвовали до этого не вакцинированные люди и люди, уже получавшие вакцины против пневмококка.
По данным Pfizer, более половины всех случаев инвазивного пневмококкового заболевания в США у взрослых в возрасте 65 лет и старше вызваны 20 серотипами, которые включает в себя Prevnar 20. Компания также утверждает, что семь дополнительных серотипов в Prevnar 20 составляют примерно 40% всех пневмококковых заболеваний в США.
«Одобрение Prevnar 20 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей постоянной борьбе с бременем пневмококковой инфекции, включая пневмонию у взрослых, и расширяет глобальную защиту от большего числа болезнетворных серотипов, чем любые другие пневмококковые конъюгированные вакцины», — заявила доктор философии, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин Pfizer Катрин У. Янсен.
«С помощью одной инъекции Prevnar 20 обеспечивает взрослым сильную и значимую защиту от серотипов, ответственных за большинство циркулирующих пневмококковых заболеваний во всем мире», — передает ее слова Business Wire.
Заявка на регистрацию 20-валентной вакцины в настоящее время также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Недавно Pfizer сообщала, что глобальные продажи 13-валентной вакцины упали на 11% в I квартале 2021 года, до 1,3 млрд долл., включая падение на 57% в сегменте для взрослых из-за сбоев, связанных с COVID-19.
Источник: ( Ссылка )
