На протяжении 14 лет в Воронежском областном клиническом онкодиспансере для лечения пациентов использовалось незарегистрированное медицинское изделие
На протяжении 14 лет в Воронежском областном клиническом онкодиспансере для лечения пациентов использовалось незарегистрированное медицинское изделие
16.07.2019 20019
Росздравнадзор завершил проверку Воронежского областного клинического онкодиспансера, где во время процедуры лучевой терапии погибла пациентка.
По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой 22 мая 2019 года специалисты Центрального аппарата Росздравнадзора совместно с техническими экспертами Службы выехали на проверку в Воронеж, где в областном онкодиспансере (БУЗ ВО «ВОКОД») при применении медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями», производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o) (далее – Установка) погибла пациентка.
В связи с произошедшим инцидентом, на территории Российской Федерации применение Установки было приостановлено приказом Росздравнадзора от 28.05.2019 № 3802.
В ходе надзорных мероприятий в онкодиспансере установлено, что заболевание женщины требовало проведение лучевой терапии. Нарушений действующего законодательства, регламентирующего организацию и оказание медицинской помощи, не выявлено.
Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 была приобретена онкодиспансером в 2005 году. Специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были проведены технические испытания медицинского изделия непосредственно на месте его установки в медучреждении. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия установлено, что медицинское изделие: «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® K-01», производства «ISOTREND L.t.d», CZECH REPUBLIC, serial number 0101 не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.
По результатам контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области составлен акт проверки; главному врачу БУЗ ВО «ВОКОД» выдано предписание в срок до 22 июля 2019 года принять меры по устранению выявленных нарушений, а также причин и условий, способствующих их появлению; составлено два протокола об административном правонарушении по ст. 6.28 («Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий») и ч.3 ст.19.20 («Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)»).
Материалы проверки переданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и следственные органы для принятия мер реагирования.
