На протяжении 14 лет в Воронежском областном клиническом онкодиспансере для лечения пациентов использовалось незарегистрированное медицинское изделие

image

16.07.2019 7061

Росздравнадзор завершил проверку Воронежского областного клинического онкодиспансера, где во время процедуры лучевой терапии погибла пациентка.

По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой 22 мая 2019 года специалисты Центрального аппарата Росздравнадзора совместно с техническими экспертами Службы  выехали на проверку в Воронеж, где в областном онкодиспансере (БУЗ ВО «ВОКОД») при применении медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями», производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o) (далее – Установка) погибла пациентка.

В связи с произошедшим инцидентом, на территории Российской Федерации применение Установки было приостановлено приказом Росздравнадзора от 28.05.2019 № 3802.

В ходе надзорных мероприятий в онкодиспансере установлено, что заболевание женщины требовало проведение лучевой терапии. Нарушений действующего законодательства, регламентирующего организацию и оказание медицинской помощи, не выявлено.

Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 была приобретена онкодиспансером в 2005 году. Специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были проведены технические испытания медицинского изделия непосредственно на месте его установки в медучреждении. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия установлено, что медицинское изделие: «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® K-01», производства «ISOTREND L.t.d», CZECH REPUBLIC, serial number 0101 не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области составлен акт проверки; главному врачу БУЗ ВО «ВОКОД» выдано предписание в срок до 22 июля 2019 года принять меры по устранению выявленных нарушений, а также причин и условий, способствующих их появлению; составлено два протокола об административном правонарушении  по ст. 6.28 («Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»)  и  ч.3 ст.19.20 («Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)»).

Материалы проверки переданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и  следственные органы для принятия мер реагирования.


#РОСЗДРАВНАДЗОР 
Источник РОСЗДРАВНАДЗОР РФ ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Эксперт гормональной терапии назвал пять причин хронической бессонницы
image
Польза и вред халвы для организма человека
image
Елена Малышева назвала три продукта, которые обязательно нужно есть во время Великого поста
image
Онколог объяснил, как найти у себя опасную родинку
image
Сыр тофу снижает риск развития болезней сердца и сосудов
image
Стоит ли переживать, если верхнее давление на 10 единиц выше нормы
image
Как распознать сахарный диабет — проверьте себя
image
Как отучить ребенка от гаджета
image
Врач Агринская назвала симптомы, которые выдают наличие паразитов в организме
image
Названы факторы риска быстрого старения мозга
image
В чем польза и вред киви для организма человека
image
Назван случай, когда герпес может быть смертельным
image
Аксесс барс: 10 фактов и ответ невролога, стоит ли доверять этой технике
image
Гастроэнтеролог рассказала, в каких привычных продуктах содержится смертельный мышьяк
image
Врач связала акне у женщин с повышением уровня мужских гормонов
image
Диетолог развеяла миф о бесполезности йогуртов без живых бактерий

Новости

image
БАД, от которого в Японии умерли уже четыре человека, спокойно продается в российских интернет-магазинах
image
Люберецкие врачи спасли пациента с ножевым ранением сердца
image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ
image
Сербия намерена принять закон для регистрации лекарств из России
image
Эксперты рассказали, чего ждут от закона по декриминализации медицины
image
НИКИ детства открыли V Всероссийский конгресс с международным участием «5П Детская медицина»
image
Балашихинские врачи спасли мужчину от ампутации кистей и стоп, обмороженных в сугробе
image
Собянин поблагодарил всех, кто помогал в ликвидации последствий теракта
image
Почти 60 тыс. выездов совершили патронажные паллиативные бригады в Подмосковье с 2023 года
image
Мэр Москвы назвал приоритетные задачи социальной защиты на 2024 год

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница