21.04.2025 3450

Минздрав приостановил действие РУ нескольких препаратов подмосковной фармкомпании «Джодас Экспоим», включая антибиотики амоксициллин+[сульбактам] и эртапенем. Это сделано в связи с недостоверными данными и документами, содержащимися в регдосье, указано в письмах регулятора.

Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений (РУ) восьми препаратов ООО «Джодас Экспоим» (Московская область) в связи с недостоверными данными и документами, содержащимися в регдосье. Запрет действует с даты издания приказа (18 апреля) до предоставления сведений о возможности возобновления действия регудостоверений. Соответствующие письма опубликованы в ГРЛС.

Речь идет о следующих препаратах:

1. «Эртапенем Дж» (эртапенем),
2. «Вилпаретин» (триентин),
3. «Урапидил Дж» (урапидил),
4. «Кабозантиниб» (кабозантиниб),
5. «Джорелимпа» (имипенем+[релебактам]+[циластатин],
6. «Джамсул» (амоксициллин+[сульбактам]),
7. «Диплам» (рисдиплама),
8. «Фиратибант» (икатибанта).

В письмах о приостановлении применения фигурирует производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (учредитель российской «Джодас Экспоим») в Индии.

«ФВ» направил запросы в Минпромторг, Минздрав и «Джодас Экспоим».

Ранее Минздрав приостанавливал применение других лекарств этой фармкомпании: лиофилизата для приготовления раствора для инъекций полимиксин B, порошков для приготовления раствора для инъекций азтреонама, цефтриаксона, цефепима, цефоперазона+[сульбактама], раствора для инъекций дексаметазона, писал «ФВ». Основанием для принятия решений послужили письма Минпромторга о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики/о нарушении лицензионных требований.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"