FDA одобрило японский препарат для лечения редкой доброкачественной опухоли суставов
FDA одобрило японский препарат для лечения редкой доброкачественной опухоли суставов
19.02.2025 5541
FDA одобрило второй препарат для лечения теносиновиальной гигантоклеточной опухоли. Ono Pharmaceutical получила права на него благодаря сделке на 2,4 млрд долл.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Romvimza (vimseltinib) японской фармацевтической компании Ono Pharmaceutical для лечения симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (ТГКO) – редкого новообразования, поражающего суставы. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.
Лекарство показано для взрослых пациентов в случаях, когда хирургическое вмешательство может ухудшить их состояние здоровья или привести к тяжелому течению заболевания. По данным III фазы клинических испытаний MOTION, терапевтический эффект наблюдался у 40% участников, принимавших Romvimza, и сохранялся на протяжении полугода у 85% из них. При этом в группе плацебо отсутствовали какие-либо улучшения.
Ono Pharmaceutical приобрела права на препарат в результате покупки американской компании Deciphera Pharmaceuticals в 2023 году за 2,4 млрд долл. До его регистрации единственным лекарством, применяемым при ТГКО, было Turalio (pexidartinib). Разработка японского производителя Daiichi Sankyo получила регуляторное одобрение в 2019 году.
Действие обоих лекарственных средств направлено на блокирование активности рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R), который участвует в развитии опухоли. Однако, как отмечается, Romvimza будет предпочтительнее для пациентов благодаря щадящему режиму: его нужно принимать два раза в неделю по 30 мг, в то время как Turalio – дважды в день по 250 мг.
В ближайшее время их конкурентом может стать pimicotinib немецкой фармацевтической компании Merck KGaA, который тоже относится к ингибиторам CSF1R. В ходе последних исследований его эффективность составила 54%.
ТГКО встречается у двух человек из одного млн населения каждый год. Чаще всего заболевание поражает женщин (соотношение с мужчинами примерно 2:1) в возрасте от 20 до 50 лет. Несмотря на доброкачественный характер, опухоль может вызывать серьезные боли, ограничивать подвижность суставов и приводить к их дисфункции.
Источник : Ссылка
