Сеченовский университет запустит производство персонализированных БМКП

29.01.2025 11686

Производство персонализированных БМКП запустят в Клиническом центре Сеченовского университета. К применению в клинической практике полностью готовы клеточные продукты для восстановления голосовых складок и барабанной перепонки. Сотрудники Института регенеративной медицины также начали проверку эффективности БМКП для восстановления мочеточника на животных. Клинические испытания запланированы на 2026 год.

Сеченовский университет намерен запустить производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Как сообщили в пресс-службе учреждения, первые разработанные БМКП будут направлены на восстановление голосовых складок, барабанной перепонки и структур полости носа.

Применение клеточных продуктов в Клиническом центре Сеченовского университета стало возможным благодаря изменениям к Федеральному закону 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Производство БМКП организуют на базе чистых помещений Научно-технологического парка биомедицины. За логистику будут отвечать специалисты Биобанка, в их обязанности войдут проведение первичной оценки и регистрации биоматериала, обеспечение входного контроля и передача отобранных образцов на производство. Биобанк также будет хранить контрольные образцы и информированные согласия пациентов.

Процедуры для пациентов, которым рекомендовано лечение с применением БМКП, почти не изменятся: нужно будет обратиться к врачу и сдать фрагмент жировой ткани для изготовления клеточного материала. Готовый продукт будет введен во время операции, например, в виде инъекции. Весь цикл от консультации до операции займет 4—6 недель. Однако изменится процесс операции и ее результат: терапия пройдет менее травматично, в сравнении с традиционными методами, и не просто закроет дефект, а восстановит ткани почти до изначального состояния.

К применению в клинической практике полностью готовы БМКП для восстановления голосовых складок и барабанной перепонки. Ученые также планируют создать клеточные продукты для восстановления дефектов полостей носа и протяженных дефектов трубчатых органов мочевыводящих путей. Сотрудники Института регенеративной медицины уже проверяют эффективность БМКП для восстановления мочеточника на животных. Клинические испытания запланированы на 2026 год.

В прошлом году лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов продлили до 2030 года. Документом также предоставляется возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг.

Также в прошлом году были отменены несколько форм документов для лицензирования деятельности по БМКП и утверждена форма выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов.

Источник : Ссылка