Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий

20.12.2024 13305

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.

Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.

Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала, чем вреден квас

Хорошие овощи против «плохих» парней из капсул: Почему стратегия «ем, что хочу, а запью БАДами» убивает здоровье

«Начинают выпадать уже в 20 лет»: россияне стремительно теряют волосы в молодом возрасте

Универсальный и доступный тренажер: чем полезна езда на велосипеде

Ученые связали микробиом кишечника с риском аутизма и СДВГ у детей

Гипертоникам раскрыли неожиданный способ контролировать давление

Как улучшить мозговое кровообращение — что действительно помогает мозгу работать лучше

Забытый овощ из огородов России: современные врачи нашли замену дорогим суперфудам

Кола вместо овощей: Какие блюда нельзя брать на шведском столе, чтобы не пролежать весь отпуск с отравлением

Ежедневный душ может состарить кожу раньше времени: причина оказалась в привычном средстве

Врач Лапа: Резиновые уточки для купания могут вызвать инфекции и кожные проблемы

Стоматолог назвал причины ухудшения здоровья зубов после 40 лет

Найден лучший завтрак для контроля уровня сахара при диабете

Почему теряются мышцы с возрастом и что можно с этим сделать

Врач ответила, можно ли сразу после выпитого кофе принять снотворное

Ученые выявили вызывающие головную боль типы погоды

Новости

Центру лекобеспечения не удалось закупить иммуноглобулин для «Круга добра»

Минздрав РФ планирует совместно с ЦРПТ внедрять ИИ для аналитики данных

Стало известно, когда появится российская вакцина от аллергии на березу

В Госдуму РФ снова внесен законопроект о компенсации трат на лекарства для пенсионеров

Минздрав РФ одобрил исследования отечественной вакцины против лихорадки денге

Минздрав РФ изменит состав попечительского совета «Круга добра»

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить велманазу альфа для «Круга добра»

На ПМЭФ представили робота Леонардо для обучения врачей

Минздрав РФ планирует провести эксперимент по лекарственному страхованию

FDA разрешит компаниям опираться на предыдущие исследования при регистрации препаратов

Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» рисдиплам на 6 млрд рублей

Российские фармвузы повысили цены на коммерческое обучение

Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий

FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей

Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий