Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий

20.12.2024 14003

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.

Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.

Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Гастроэнтеролог рассказал, действительно ли хлебцы помогают похудеть

Почему вода — идеальная среда для здоровья: мнение эксперта

Врач рассказала, кому опасно есть много помидоров

Как часто можно есть полуфабрикаты без вреда: мнение нутрициолога

Врач рассказал, как бороться с отеками

Стоматолог рассказал, почему нельзя чистить зубы сразу после еды

Психотерапевт назвал признаки тревоги из-за школы у ребёнка

Глаукома может незаметно прогрессировать ночью

У известной вакцины обнаружили неожиданную пользу для сердца и сосудов

Найдено природное вещество против жировой болезни печени

10 ранних симптомов болезни Паркинсона

Врач рассказал о продлевающем жизнь 30-секундном упражнении

Избыток кортизола: симптомы, диагностика, лечение

Ученые рассказали о пользе витамина C для организма

Врач дала шесть советов для избавления от болей в суставах после 40 лет

Синдром раздраженного кишечника: как жить с диагнозом

Новости

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Глава ФМБА рассказала о полном импортозамещении препаратов на основе крови

Возможность упрощенного декларирования ряда товаров продлили еще на год

Двойня, но не брат и сестра: Суррогатная мать родила детей от двух пар родителей

FDA одобрило первое лекарство от редкой анемии

Минздрав РФ отменит административный регламент по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Минпромторг РФ намерен обновить унифицированные правила маркировки товаров

Правительство РФ утвердило правила проведения эксперимента по передвижным аптекам

В ЕГИСЗ запустили ИИ-консультанта для техподдержки пользователей

ФАС России уличила три фармкомпании в распространении рекламы рецептурных лекарств

Россельхознадзор приостановил обращение четырех серий вакцин «Мультикан» для собак

Определены поставщики вилтоларсена и паловаротена для «Круга добра»

Фармкомпании просят Депздрав Москвы разъяснить термин «равноэффективная схема лечения»

Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий