Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий

20.12.2024 13192

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.

Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.

Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач перечислил признаки рассеянного склероза

Врач назвал распространенные причины хронической усталости

Мужчин призвали обязательно включить в рацион один продукт

Врач рассказала, чем можно заразиться от общей посуды в офисе

Можно ли ребенку с аллергией гулять в период пыления: мнение специалиста

Врач рассказала, чем грозит привычка постоянно держать смартфон в руках

В какие части тела чаще всего кусают комары: мнение эксперта

Врач рассказала о рисках сна с открытым окном летом

Нефролог назвал признаки болезней почек

Как перестать зависеть от десертов и сладкого: советы специалиста

Врач назвала главные признаки несвежего мяса для шашлыка

Врач рассказала, какой орган нужно проверять после 60 лет в первую очередь

Врач назвала неочевидные признаки болезни Альцгеймера

Спать как младенец за 24 часа: правило «10-3-2-1» от врача, которое реально работает

Эксперт рассказал, какой кофе вреден для здоровья

Достаточно одной частицы: что такое норовирус и как от него защититься

Новости

Росздравнадзор призвал фармпроизводителей навести порядок в паспортах качества лекарств

Утвержден закон о штрафах за нарушения при работе с метанолом

Минпромторг РФ определил механизм поддержки перспективных оригинальных лекарств

Новые правила ввоза ряда медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября

В России уже 129 тысяч человек обратились к врачам после укусов клещей

80 лет служения медицине: более миллиона пациентов прошло через стены госпиталя для ветеранов войн

Врач рассказала, как отличить аллергию от простуды

В России зарегистрировано новое показание к применению датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Журнальный клуб для будущих авторов научных публикаций запустили на саммите «Сириус.Биотех»

«АстраЗенека» и Университет «Сириус» внедрят концепцию индустриального мышления в подготовку разработчиков лекарственных препаратов

Служба спасения: как помочь школьникам справиться со стрессом перед экзаменами

С начала мая Росздравнадзор прекратил оборот семи лекарств из-за отсутствия протокола испытаний

Правительство РФ выдало «Промомед Рус» принудительную лицензию на семаглутид

Минфин России вносит изменения в нацрежим при госзакупках стратегических лекарств

Правительство РФ разработало законопроект о распределении прав на секрет производства

Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий