Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий

20.12.2024 10699

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.

Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.

Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Судьбу нации решают гормоны: скрытые угрозы, о которых должен знать каждый

НМИЦ превратят в фабрики здоровья и увеличат их численность

Черная метка для вредной еды: как спасти нацию от ожирения

Пять способов, как сдержать рост цен на лекарства, от депутатов Госдумы

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Хирург назвал главные и не всегда очевидные причины развития ожирения

Сон с открытым окном осенью чреват мышечными болями: мнение эксперта

Дерматолог рассказала, как ухаживать за кожей при сахарном диабете

Врач рассказала, можно ли смешивать растительные масла

Врач рассказала, с чем связан рост числа детей с нарушениями слуха

Сколько апельсинов можно съесть в день без вреда: мнение эксперта

Диетолог рассказала, что даже один энергетик в день может быть вреден

Врач назвала способы справиться с непереносимостью молока

Врач рассказала о неочевидных симптомах сахарного диабета

Врач назвала самое распространенное заболевание суставов

Почему хрустеть пальцами — вредная привычка: мнение специалиста

Врач предупредила о последствиях сна менее шести часов в сутки

Врач рассказала, что будет, если зимой не носить шапку

Биотехнологии рассказала, что кухонные губки могут быть рассадником кишечных инфекций

Диетолог рассказала о пользе какао при малоподвижном образе жизни

Как сжигать больше калорий на прогулках: советы врача

Новости

Росздравнадзор поменял решение по вендинговым аппаратам

Систему маркировки «Честный знак» интегрируют с госзакупкам

Минздраву РФ предложили ускорить доступ россиян к инновационным препаратам

Аукцион на поставку рисдиплама для «Круга добра» не состоялся

Ко Дню борьбы с диабетом: врач-эндокринолог развеяла главные мифы о болезни

Главный нарколог Подмосковья рассказал, почему диабетикам противопоказан алкоголь

В Подмосковье еще 14 больниц присоединились к проекту по диагностике рака кишечника

Тепло, радость и энергия: как столичные НКО помогают ветеранам СВО и их семьям

FDA начнет одобрять лекарства против редких болезней без результатов испытаний на людях

Инспектирование производителей по национальным правилам GMP отменили

В системе маркировки запустили автоматическую проверку происхождения фармсубстанций

Нейрохирурги Центра Рошаля спасли маленького мальчика с опасным внутричерепным абсцессом

555 почетных доноров появилось в этом году в Подмосковье

Интерактивные занятия в честь Международного дня слепых пройдут в «Биокластере»

О чем говорят наши глаза: подмоскосковный врач рассказала, что регулярные визиты к офтальмологу могут спасти не только зрение

Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий