Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий

20.12.2024 14065

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.

Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.

Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Можно ли есть червивые грибы: мнение гастроэнтеролога

Врач рассказала, когда нужно утеплять голову и шею

Первые признаки климакса: что меняется в организме и когда пора обратиться к врачу

Пять столпов долголетия: как сохранить ясный ум, крепкие мышцы и хорошее настроение в 50+

Психолог Скрипачёва: гиперопека лишает ребёнка самостоятельности

Врач рассказал о неожиданном побочном эффекте работы из дома

Тыквенный сок оказывает комплексное воздействие на организм

Чем опасен так называемый жировой гепатоз

От чего помогает маринованный розовый имбирь

Раса, пол, время года? Что нужно учитывать при приеме лекарств

От двух до 10 недель: сколько на самом деле нужно времени, чтобы выработалась полезная привычка

Как справиться с последствиями недосыпа: советы специалиста

Врач перечислила доступные полезные суперфуды

Врач рассказала, выводит ли кофе полезные вещества из организма

Врач развеял популярный миф о «безопасной» частоте проведения МРТ

Маринованный имбирь: польза и вред для организма

Новости

Минздрав РФ обновит правила ввоза лекарств в Россию

ФАС России возбудила антимонопольные дела против «Тевы» и «Гротекса»

Минпромторг РФ рассчитывает запустить «кэшбэк за успех» для инновационных лекарств в 2026 году

Минздрав РФ одержал победу в споре с «Джодас Экспоим» о приостановке действия регудостоверения

Минздрав РФ приостановил регистрацию противогельминтного препарата из-за угрозы здоровью

ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

Минздрав РФ отметил положительную динамику на рынке КИ и регистрации лекарств

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года

FDA разрешило использовать тирзепатид для профилактики болезней сердца

Минздрав РФ обновил перечень орфанных заболеваний

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга

Минздрав РФ разработал форму заявки регионов на софинансирование закупки орфанных препаратов

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий