18.12.2024 11864

ФАС дала разъяснения о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛП. По данным службы, сведения о перерегистрированных ценах на референтный препарат актуальны как в отношении регудостоверения, выданного по Закону об обращении лекарственных средств, так и в отношении регудостоверения, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России разъяснила особенности применения Постановления Правительства РФ № 979 от 15.09.2015. Письмо, адресованное владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, опубликовано на сайте ФАС.

В документе указано, что регулирование обращения препаратов в России осуществляется в соответствии с № 61-ФЗ от 12.04.2010 и с положениями Правил регистрации и экспертизы ЕЭК № 78 от 03.11.2016. При этом допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией, соответствующими документам и сведениям из регдосье, утвержденного в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС.

В связи с этим, сведения из реестра о перерегистрированных ценах на референтный препарат являются актуальными как в отношении регудостоверения, выданного в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в отношении регудостоверения, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК. Сведения об этих ценах размещаются в разделе «действующие» реестра.

В сентябре ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с просьбой поменять методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Также производители попросили пересмотреть перечень референтных стран, предусмотренный методикой, который сейчас в основном состоит из недружественных.

Авторы письма подчеркивали, что перечень референтных стран, предусмотренный методикой, более чем на 90% состоит из недружественных, и введение блоком недружественных государств антироссийских санкций уже приводит к возникновению или рискам возникновения дефектуры ряда лекарств. В связи с этим с 2022 года фармпромышленность России переориентирует логистику закупок на поставщиков из стран БРИКС, ЕАЭС, ШОС.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"