FDA одобряет новый препарат для лечения устойчивых форм туберкулеза, поражающего легкие

26.08.2019 21503

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило сегодня таблетки Претоманида в комбинации с бедаквилином и линезолидом для лечения определенного типа туберкулеза легких с высокой устойчивостью к лечению (ТБ) в легких.

«Угроза инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам, является ключевой проблемой, с которой мы сталкиваемся как агентство общественного здравоохранения», - сказала первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети, доктор медицинских наук, доктор философии. «У бактерии, вызывающей туберкулез, может развиться резистентность к антибиотикам, используемым для его лечения. Туберкулез с множественной и широкой лекарственной устойчивостью представляют угрозу для общественного здравоохранения из-за ограниченных вариантов лечения. Новые методы важны для удовлетворения потребностей пациентов на национальном и глобальном уровнях. Вот почему, наряду с другими нашими усилиями по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, мы сосредоточены на содействии разработке безопасных и эффективных новых методов лечения. Мы хотим, чтобы у пациентов было больше возможностей для борьбы с опасными для жизни инфекциями. Это утверждение также знаменует собой второй раз, когда препарат одобряется в рамках «Ограниченного пути популяций антибактериальных и противогрибковых препаратов», для стимулирования разработки лекарств, предназначенных для лечения инфекций без эффективных методов лечения. «Мы надеемся, что сможем наблюдать дальнейшую разработку антибактериальных препаратов для лечения серьезных или угрожающих жизни инфекций».

Претоманид в сочетании с бедаквилином и линезолидом одобрен для лечения ограниченной и специфической популяции взрослых пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью, невосприимчивостью к лечению или невосприимчивостью к множественной лекарственной устойчивости. Такой туберкулез трудно поддается лечению из-за стойкости к доступным методам лечения. По данным ВОЗ, в 2016 году во всем мире было зарегистрировано около 490 000 новых случаев ТБ с множественной лекарственной устойчивостью, причем меньшая доля случаев ТБ с широкой лекарственной устойчивостью.

Безопасность и эффективность Претоманида, принимаемого перорально в комбинации с бедаквилином и линезолидом, была в первую очередь продемонстрирована в исследовании 109 пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью, непереносимостью или невосприимчивостью к множественной лекарственной устойчивости. Из 107 пациентов, которые были обследованы через шесть месяцев после окончания терапии, 95 (89%) были успешными, что значительно превышало исторические показатели успешности лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью.

Наиболее распространенные наблюдаемые побочные реакции: повреждение нервов (периферическая невропатия), угри, анемию, тошноту, рвоту, головную боль, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы), расстройство желудка (диспепсия), сыпь, повышение уровня ферментов поджелудочной железы (гиперамилаземия), нарушение зрения, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и диарея.

Источник: ( Ссылка )