Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

01.10.2024 13022

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

Минпромторг предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии. Общественное обсуждение проекта продлится до 14 октября.

Индикатор риска был выявлен в результате анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств и характеризует возможные отклонения ‎от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, при этом сам по себе не является нарушением обязательных требований, говорится в пояснительной записке к проекту.

Сейчас в перечне содержится два индикатора риска: сведения о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий препарата у одного производителя из-за несоответствия качества препарата в течение одного квартала и сведения о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.

Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения ‎о проведении Минпромторгом проверки.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Эндокринолог назвала фактор, резко повышающий риск сахарного диабета

Врач рассказал об опасности утягивающего белья

Врач назвала изменения в желчном пузыре после 50 лет

Чем опасна выпечка без упаковки: мнение специалиста

Врач рассказала, что тусклость волос может быть связана со стрессом

Как проверить ребенка на интеллект: советы психолога

Диетолог рассказал, сколько сливочного масла можно съесть в день

Стоматолог назвала привычки, которые сокращают срок службы пломб и коронок

Врач рассказала что есть, чтобы не допустить хронической усталости

Врач перечислил возможные последствия посещения общих бань

Врач рассказал, как смех влияет на гормональный фон

Солярий провоцирует необратимые изменения в структуре дермы: мнение эксперта

Врач назвала группы лекарств, которые могут вызывать сонливость

Врач рассказал, как справиться с летней депрессией

Врач назвала причины, почему жизненно необходимо проверять родинки перед отпуском

Диетолог рассказала, кому опасно есть персики

Новости

Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» рисдиплам на 6 млрд рублей

Российские фармвузы повысили цены на коммерческое обучение

Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий

FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей

Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

От фундаментальной науки до практического здравоохранения: новый отечественный препарат «Тирзеро Слим» для контроля веса представлен российской биофармацевтической компанией «ПСК Фарма» на Национальном конгрессе эндокринологов

Иллюзия, что проблема решится сама: доктор Барсегян предупредил россиян о фатальной ошибке при пародонтите

Лорвиква демонстрирует беспрецедентную семилетнюю выживаемость без прогрессирования при ALK-позитивном немелкоклеточном раке легкого

В «АстраЗенека» рассказали о роли ранних академических исследований в разработке препаратов

В «ПандаПарках» стартовал второй этап проекта о детской астме компании «АстраЗенека»

Минздрав России сохранил должность провизора-технолога в новых документах

Правительство РФ расширило перечень лекарств вне закона об обороте спирта

В Минздраве РФ разъяснили порядок отпуска препаратов по электронным рецептам

Минздрав РФ изменил Порядок мониторинга безопасности медизделий

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств