Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

01.10.2024 13437

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

Минпромторг предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии. Общественное обсуждение проекта продлится до 14 октября.

Индикатор риска был выявлен в результате анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств и характеризует возможные отклонения ‎от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, при этом сам по себе не является нарушением обязательных требований, говорится в пояснительной записке к проекту.

Сейчас в перечне содержится два индикатора риска: сведения о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий препарата у одного производителя из-за несоответствия качества препарата в течение одного квартала и сведения о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.

Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения ‎о проведении Минпромторгом проверки.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач назвала замену сладкому кофе с выпечкой с утра

Стоматолог назвал железные причины удалить зуб мудрости

Ученые нашли способ снизить риск ожирения печени с помощью клетчатки

Онколог рассказал, как часто можно делать МРТ без вреда для здоровья

Сомнолог Царёва: летний и зимний режимы сна различаются

Цена за романтику: Врач заявила о скрытой опасности летних прогулок под дождём

Инфекционист Мухина: Неочищенный мешок пылесоса несет опасные заболевания

Психологи обнаружили неожиданную пользу «батиных шуток» для здоровья

Фармацевт предупредил о последствиях деления таблеток на части

«Опасности распространения нет»: инфекционист о завезенном в РФ мелиоидозе

В чем польза псиллиума: мнение эксперта

Нутрициолог рассказала, почему домашняя еда кажется самой вкусной

В каком случае при осиплости необходимо обследование: мнение специалиста

Врач рассказала, кому крайне опасно заниматься дачными нагрузками

Врач назвала причины внезапного появления аллергии

Как отказаться от сладкого: советы диетолога

Новости

В России обновлено показание к применению фиксированной комбинации будесонида, гликопиррония бромида и формотерола для поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Правительство РФ утвердило правила передачи генетических данных за пределы России

ФМБА разработало 31 форму чек-листов для санитарно-эпидемиологического надзора

Минтруд РФ разработал правила обоснования цен на закупки технических средств реабилитации

Росздравнадзор обновил правила выдачи сертификатов на ввоз наркотических средств-лекарств

Минсельхоз РФ изменил нормативы для расчета потребности в психотропных ветпрепаратах

FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

Как новые возможности терапии рака предстательной железы меняют прогнозы для сотен тысяч пациентов

Нейропротекция и поддержка метаболического здоровья: в Сеченовском университете обсудили современные подходы к здоровому долголетию

Имплантация без риска: как отличить профессионалов от мошенников

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств