Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

01.10.2024 13004

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств

Минпромторг предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии. Общественное обсуждение проекта продлится до 14 октября.

Индикатор риска был выявлен в результате анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств и характеризует возможные отклонения ‎от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, при этом сам по себе не является нарушением обязательных требований, говорится в пояснительной записке к проекту.

Сейчас в перечне содержится два индикатора риска: сведения о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий препарата у одного производителя из-за несоответствия качества препарата в течение одного квартала и сведения о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.

Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения ‎о проведении Минпромторгом проверки.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач перечислил возможные последствия посещения общих бань

Врач рассказал, как смех влияет на гормональный фон

Солярий провоцирует необратимые изменения в структуре дермы: мнение эксперта

Врач назвала группы лекарств, которые могут вызывать сонливость

Врач рассказал, как справиться с летней депрессией

Врач назвала причины, почему жизненно необходимо проверять родинки перед отпуском

Диетолог рассказала, кому опасно есть персики

Почему вечером нельзя есть арбуз: мнение нутрициолога

Врач рассказала, как можно похудеть с помощью кофе

Трихолог перечислила причины раннего облысения

Как питаться летом без вреда для здоровья: рекомендации диетолога

Врач рассказал, можно ли вытянуть рост, вися на турнике

Почему может мутнеть перед глазами: мнение офтальмолога

Невролог назвал первые признаки рассеянного склероза

Гастроэнтеролог рассказал, почему после 40 лет появляется тяга к сладкому

Сколько хлеба можно съедать детям: мнение эксперта

Новости

Минздрав России сохранил должность провизора-технолога в новых документах

Правительство РФ расширило перечень лекарств вне закона об обороте спирта

В Минздраве РФ разъяснили порядок отпуска препаратов по электронным рецептам

Минздрав РФ изменил Порядок мониторинга безопасности медизделий

В «ПандаПарках» стартовал второй этап проекта о детской астме компании «АстраЗенека»

В Госдуму РФ внесен проект о замене производителя в рамках одного РУ при госзакупках лекарств

Центр лекобеспечения не смог провести два аукциона для «Круга добра»

Производство препаратов от рака по CAR-T-технологии запустили в Центре им. Рогачева

Шесть новых технологий вакцинации могут полностью заменить традиционные шприцы

В Госдуму РФ внесли законопроект о минимальной зарплате мед- и фармработников

Эксперты РАФМ обсудили изменение доли оригинальных препаратов после выхода дженериков

Международное научное сообщество впервые сравнило эффективность 14 вакцин в 117 странах

Депутаты поддержали законопроект о продлении аккредитации после прохождения аттестации

Минсельхоз РФ разработал правила надлежащей аптечной практики для ветпрепаратов

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» нусинерсен на сумму 1,8 млрд рублей

Минпромторг предложил новый индикатор риска контроля производства лекарств