Минздрав разработал правила утверждения перечней лекарств с этанолом

02.09.2024 11515

Минздрав разработал критерии и правила утверждения перечней лекарств и медизделий, в производстве которых используется этанол. В проекте постановления расписаны критерии, которым должны соответствовать такие препараты, а также сроки внесения изменений в перечни.

Минздрав подготовил проект постановления правительства о критериях и правилах утверждения перечней лекарств и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством России, в процессе производства которых используется фармсубстанция спирта этилового (этанол). Документ находится на стадии общественного обсуждения до 16 сентября.

Ранее президент подписал закон о налоговой реформе, который предусматривает введение акцизов на фармсубстанцию этилового спирта с 2025 года. Чтобы цены на лекарства не выросли, к вычету будет приниматься акциз на субстанцию этанола при производстве лекарств и препаратов, а также продукции с общей долей содержания этилового спирта менее 20% (не содержащей спирт) и медизделий, список которой Минздрав должен закрепить в специальном перечне.

Как следует из пояснительной записки, перечни будет формировать образованная Минздравом комиссия на основании предложений, представленных производителями лекарственных средств или держателями (владельцами) регудостоверений на препарат.

Согласно документу, включению в перечни подлежат лекарства, соответствующие одному или следующим критериям:

в составе препарата содержится этиловый спирт, объемная доля которого составляет более 20%;
препарат в лекарственной форме «жидкость»;
в качестве сырья для производства (в процессе производства) лекарства используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол);
функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Лекарства и медизделия, в составе которых не содержится этиловый спирт или объемная доля этилового спирта составляет не более 20%, считаются предусмотренными перечнями без необходимости их дополнительного указания ‎в перечнях.

Чтобы внести в перечень изменения и исключить препарат, комиссия должна вынести соответствующее решение. Оно может быть основано на поступившем предложении или информации, представленной членом комиссии. В случае выявления несоответствий комиссия в течение десяти рабочих дней после проведения заседания направляет запрос об уточнении информации. Заявитель должен ответить на запрос в течение десяти рабочих дней.

Заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, поступивших до 15-го числа третьего месяца данного квартала. Предложения, поступившие после 15-го числа третьего месяца квартала, рассматриваются на заседании комиссии в следующем квартале.

Изменения, сформированные на основании решений комиссии, утверждаются приказом Минздрава и размещаются в интернете в течение десяти рабочих дней со дня официального опубликования документа.

В случае принятия постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

Президент подписал закон о налоговой реформе, который предусматривает введение акцизов на фармсубстанцию этилового спирта с 2025 года. Чтобы цены на лекарства не выросли, к вычету будет приниматься акциз на субстанцию этанола при производстве лекарств и препаратов, а также продукции с общей долей содержания этилового спирта менее 20% (не содержащей спирт) и медизделий, список которой Минздрав закрепит в специальном перечне.

Источник : Ссылка