Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 14757

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

От культа похудения к культу истощения: почему мода снова становится опасной

Онлайн-аптеки без разрешения: что изменит инициатива Минздрава

Тут вам не санаторий: почему реабилитация должна стать приоритетом социальной политики

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как ухаживать за кожей осенью: советы дерматолога

Врач перечислил признаки расстройства пищевого поведения

Невролог рассказал, когда разговоры во сне требуют лечения

Врач назвал главные причины постоянной сонливости и усталости осенью

Почему по утрам чешутся глаза: мнение офтальмолога

Психиатр перечислила признаки панической атаки

Назван способ сжигать больше калорий во сне

Врач Кустов: высокий сахар в крови годами повреждает мелкие сосуды сетчатки

Врач дала два простых совета для защиты от гриппа и простуды осенью

Психолог подсказала порядок действий при суицидальном поведении у близкого человека

Врач рассказала, сколько грибов можно есть без вреда для здоровья

Что скрывает заложенный нос: мнение специалиста

Врач рассказала о современных методах лечения атопического дерматита

Диетолог назвал главную опасность уколов для похудения

Стало ли сложнее забеременеть после 30 лет: мнение специалиста

Врач назвала самые грязные гаджеты, которые нас окружают

Новости

В серии вакцины «Мультикан-8» нашли живой вирус болезни Ауески

Россельхознадзор изымает серию «Мультикана-8» и проверяет «Мультифел»

FDA одобрило первый блокатор миостатина для лечения спинальной мышечной атрофии

Единый реестр сертификатов GMP ЕАЭС введут в эксплуатацию в октябре этого года

Экспортный кешбэк может вернуться с 2027 года

Минпромторг РФ анонсировал изменения в правила прослеживаемости лекарственных средств

В инструкцию валацикловира добавлены сведения о новых нежелательных реакциях

Правительство РФ обновило правила контроля за донорской кровью

Цифровизация здравоохранения: кто получает реальную выгоду

VI Форум «ФАРМЛИГА – ВСТРЕЧА ЛИДЕРОВ».

Минздрав РФ снизил закупку вакцин от гриппа за счет федерального бюджета

Роспатент запустил эксперимент по ускорению медицинских разработок

ФАС России проверит ценообразование на 13 популярных лекарств

Врач рассказала, как уменьшить проявления атопического дерматита

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в августе

Роспотребнадзор заблокировал почти 43 тысячи сайтов с запрещёнными БАД

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница