Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 12587

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Антибиотики на исходе: кто виноват и можно ли всё исправить

Сон за деньги: почему рынок снотворных растёт быстрее, чем качество сна

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала, как лимон влияет на иммунитет и здоровье

Врач назвала основные ошибки во время жары

Врач рассказала, почему может временно «подскочить» давление

Может ли молоко вызывать прыщи: мнение врача

Ученые выявили связь между дефицитом Омега-3 при беременности и риском развития астмы у ребенка

Эндокринолог рассказала, что делать при гипо- и гипергликемии

Омолаживающая диета всё-таки существует: мнение исследователей

Диетолог рассказала, сколько бананов можно съесть в день без вреда

Как подобрать SPF на лето: советы эксперта

Врач рассказала, чем опасна пыльца во время цветения трав

Диетолог назвала самые полезные продукты для гипертоников

Главные риски ранних арбузов: мнение эксперта

Врач рассказал, как больные зубы разрушают сердце и мозг

Как пользоваться кондиционером так, чтобы не продуло: рекомендации врача

Врач рассказал о последствиях бесконтрольного увлечения спортивным питанием

Какие инфекции передаются через грязные руки: мнение эксперта

Новости

«Будь Здоров» внедряет ИИ-сервис LazyDoc для автоматического заполнения медицинских карт

Как москвичи худеют к лету: каждый шестой выбирает медикаментозные методы, а не спортзал

Skypark Trail 2026: на здоровой волне с «Будь Здоров»

Как пережить бессонные ночи с младенцем: гид для современных родителей

Пыльца в городе и за его пределами: как быть аллергикам?

ВСП попросил перенести сроки обновления лекарственных перечней

Госдума РФ рассмотрит закон о сближении аккредитации и аттестации фармспециалистов в мае

Центр лекобеспечения определил поставщика трех препаратов для «Круга добра»

Росздравнадзор анонсировал новый функционал «Мобильного инспектора» и внедрение ИИ-ассистента

Госдума приняла в третьем чтении закон о штрафах за нарушения при работе с метанолом

Минпромторг РФ сфокусирует «кэшбэк за успех» на первых в классе препаратах

Росздравнадзор сообщил об использовании фармаконадзора для контроля качества лекарств

ФАС России выявила в действиях «Гротекса» признаки недобросовестной конкуренции

Первые пять пациентов получили вакцину от колоректального рака

Общественная палата РФ предложила ввести понятие «инновационный препарат»

Диетолог перечислила неочевидные преимущества острой пищи

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница