Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 13963

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач порекомендовала кабачок как мощное средство от целлюлита

Сердце останавливается за секунды: кардиолог. Рогачев предупредил о смертельной ошибке на пляже

Симптомы преддиабета — как заметить и избежать сахарного диабета

Психотерапевт рассказала о пользе «детских» занятий для взрослых

Детское ожирение – это протест?

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ): как распознать, предупредить осложнения и сохранить женское здоровье

Найдено природное средство для защиты печени от ожирения

Врач предупредила о тяжелых последствиях привычки терпеть позывы в туалет

6 причин боли в области тазобедренного сустава

Врач предупредил об опасности слюнотечения по ночам

Врач рассказал о появляющихся в конце жизни снах

Сахарный диабет во время беременности — почему появляется и чем опасен?

Как музыка побеждает гнев, борется с тревожностью и повышает продуктивность

Назван идеальный состав летней аптечки

Названы улучшающие работу мозга повседневные привычки

Как музыка воздействует на мозг

Новости

AstraZeneca нацелилась на самую крупную сделку в истории фармотрасли

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот пяти препаратов

Центр лекобеспечения закупит семь препаратов по программе ВЗН

Роспотребнадзор обновил состав вакцины от гриппа

FDA одобрило первый препарат на основе сухого концентрата плазмы крови

Фармкомпании расширяют доступ пациентов к лекарственной терапии

АРФП призвала ускорить принятие поправок в постановление о национальном режиме при госзакупках

Минпромторг РФ окончательно отказался от национального GMP

Центр лекобеспечения опять не смог закупить селексипаг для «Круга добра»

Врач рассказала, как выбрать зубную пасту

Минздрав РФ увеличил число индикаторов риска по контролю за оборотом медизделий

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» восемь препаратов

Минздрав РФ представил инструкцию по получению разрешений на проведение КИ

Минпромторг РФ предложил ужесточить требования к участникам оборота метанола

Минэкономразвития настаивает на досудебной блокировке оборота спорных лекарств через Роспатент

FDA одобрило первый в мире препарат от СДВГ нового типа

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница