Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 14622

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Тут вам не санаторий: почему реабилитация должна стать приоритетом социальной политики

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Психолог рассказала, как арт-терапия помогает бороться с травмами

Врач назвала две крайности, которые осенью снижают иммунитет

Как листовые овощи влияют на сердце: мнение эксперта

Дерматолог назвала важные для здоровья кожи витамины

Что делать, если от свитера зудит кожа: советы специалиста

Учёный Борозденко: антиоксиданты влияют на аппетит и жировую ткань

Врач рассказал о лучшем завтраке для школьников

Врач назвал лучшие варианты завтрака для школьников

Диетолог рассказал, кому нельзя есть сгущенку

Врач назвала симптомы тревоги, которые мы списываем на усталость

Врач рассказала, как восстановить кожу и волосы

Эксперт предупредил о сокращающей жизнь еде

Врач оценил пользу четырех популярных у россиян завтраков

Врач рассказал, почему фастфуд вызывает зависимость

Может ли жвачка помочь похудеть: мнение эксперта

Трихолог рассказала об осеннем обострении перхоти

Новости

ФАС РФ выдала предупреждение «Прайм Фарме» за недобросовестную конкуренцию

РНФ выделил гранты до 100 млн руб. на шесть проектов по биоэкономике

Минздрав РФ расширил показания для нетакимаба

Минфин РФ предлагает изменить правила национального режима при госзакупках

Китай одобрил первый в мире ИИ-препарат от COVID-19

Ведомственный институт Минобороны РФ начал исследования двух новых противооспенных вакцин

ФАС России понуждает «Аксельфарм» перевести в бюджет 2,1 млрд рублей

Роспотребнадзор заблокировал более 41 тыс. страниц в интернете с запрещенными БАД

Минздрав РФ обновил перечень взаимозаменяемых препаратов

Минздрав РФ обновит правила ввоза лекарств в Россию

ФАС России возбудила антимонопольные дела против «Тевы» и «Гротекса»

Минпромторг РФ рассчитывает запустить «кэшбэк за успех» для инновационных лекарств в 2026 году

Минздрав РФ одержал победу в споре с «Джодас Экспоим» о приостановке действия регудостоверения

Минздрав РФ приостановил регистрацию противогельминтного препарата из-за угрозы здоровью

ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

Минздрав РФ отметил положительную динамику на рынке КИ и регистрации лекарств

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница