Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 14097

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Почему летом мигрень случается чаще: мнение эксперта

Врач рассказала о пользе крыжовника

Как спасти кожу от кондиционера в жару: советы специалиста

Врач рассказала, можно ли потерять волосы из-за препаратов для похудения

Дефицит железа связан с нарушением усвоения микроэлементов: мнение эксперта

Гиперактивный мочевой пузырь — главное, что стоит знать

Врач предупредил о грозящем тяжелым отравлением внешнем дефекте арбуза

Эксперт назвал безопасный способ закатывать соления

Россиянам назвали оптимальную частоту замены мочалки

Врач назвал единственно верный способ прокачать мозг

Врач рассказал о пользе хождения дома босиком

Врач назвал неожиданные продукты, из-за которых может резко подскочить сахар

В каком случае не нужно волноваться из-за выпадения волос: мнение специалиста

Врач рассказала о неочевидной причине постоянной усталости

Почему одни лекарства пьют утром, а другие — вечером: мнение эксперта

Стоматолог рассказал, кому лечить зубы придется без анестезии

Новости

Депутаты Госдумы РФ предложили ввести штрафы за срыв закупок инсулина

Правительство РФ утвердило новые правила уничтожения изъятых лекарств

Центр лекобеспечения закупит гемостатики и противоопухолевые препараты по программе ВЗН

Производитель отзовет ряд показаний противоопухолевого препарата

Гепрокуратура РФ намерена усилить прокуроский надзор за госзакупками

Переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств продлен

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» пять препаратов

Минздрав РФ уточнит правила передачи незарегистрированных препаратов подопечным «Круга добра»

Определены поставщики четырех препаратов для «Круга добра»

Продление перехода к единому рынку медизделий ЕАЭС ратифицировано

Утвержден закон об ужесточении контроля за фармацевтическими производствами

Президент РФ подписал закон о реестровой модели подтверждения стадий производства ЛП

Минпромторг РФ объявил третью очередь конкурса на получение субсидий на разработку лекарств

Президент РФ подписал закон о внесении поправок в закон № 44-ФЗ

Роскомнадзор намерен обновить чек-лист по оценке работы с персональными данными

Правительство РФ сдвинуло сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница