Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 10950

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Модный загар ценой жизни: почему многие страны запретили солярии

Верим врачам, слушаем блогеров: новая арифметика российского ЗОЖ

Берегите мужчин: настало время заняться охраной мужского здоровья

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Призвание машин: новые технологии приходят на помощь борцам с картелями

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Мирный атом: в чем сила лекарств, которые живут считанные часы

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Белковая тарелка на зиму: как рассчитать норму и выбрать лучшие источники протеина?

Признаки избытка соли в рационе

Врач подсказала полезные для здоровья подарки на Новый год

Криоорошение носа: как дышать легко без операции

Куриные фрикадельки – от головной боли и «плохого» холестерина

Кашель назвали неочевидным признаком нескольких болезней

Детское шампанское: насколько безопасно?

Заложенность и бульканье в ухе: само пройдет?

Кардиолог рассказал о риске опасных заболеваний из-за недосыпа

Советы для профилактики изжоги в новогодние праздники

Россиянам назвали пять способов быстро избавиться от сильного вздутия живота

Нутрициолог рассказала, что зимой возрастает риск обезвоживания

Какие процедуры можно делать зимой: мнение косметолога

Диетолог рассказала о полезном новогоднем салате

Врач рассказала, как справиться с запотевшими очками зимой

Врач рассказала, как организовать новогодний стол для детей

Новости

Новый аппарат МРТ заработал в Одинцовской больнице

«Верить в чудо»: добровольцы-спасатели в новогодних костюмах порадовали маленьких пациентов

Хирурги Дубненской больницы спасли жизнь пациенту пациенту с тяжелым заболеванием печени

Свыше 76 тонн донорской крови и ее компонентов заготовили в Подмосковье

Матрица Эйзенхауэра, рефлекс ныряльщика и цифровой детокс: как встретить Новый год без стресса

С начала года в Подмосковье маммографию по самозаписи прошли более 15,1 тыс. женщин

Госдума РФ приняла в третьем чтении закон об увеличении штрафов за навязывание платных услуг

Правительство РФ разрешило двум фармкомпаниям использовать патенты на семаглутид

Минздрав России возобновил применение 12 препаратов компании «Камелия НПП»

Центр лекобеспечения определил поставщиков шести препаратов для «Круга добра»

Госдума РФ приняла в третьем чтении проект об изменении регулирования оборота метанола

Более 15 тыс. мужчин и женщин обратились в подмосковные Центры репродуктивного здоровья в этом году

В Подмосковье врачи спасли мужчину, у которого после драки началось отмирание тканей лба

Раменские врачи вылечили девушку с синдромом Пайра

Почти 3 тыс. детей в Подмосковье прошли лечение зубов под наркозом с начала года

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств