Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 10793

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Мирный атом: в чем сила лекарств, которые живут считанные часы

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Офтальмолог назвала тревожные причины «мушек» перед глазами

Диетолог назвала главный суперфуд зимы

Диетолог Мухина объяснила, как побороть зависимость от сладкого

Диетолог назвала опасности соковой диеты

Врач рассказала, что диспансеризация позволяет предотвратить развитие заболеваний

Почему вредно есть много хурмы: мнение специалиста

Диетолог посоветовал добавить в новогодние блюда один доступный продукт

Врач посоветовала во время чистки зубов совершить одно простое действие для долголетия

Облегчать острую боль в спине с помощью горячего душа нельзя

Золотое правило для каждого приема пищи

Матча временно снижает усвоение железа из растительной пищи

Пороки сердца опасны тем, что маскируются под безобидные болезни

Диетолог рассказала о самом полезном варианте холодца

Опасно ли проглатывать жвачку: мнение специалиста

Врач рассказал об опасности домашнего массажа спины

Врач рассказал, чем опасен пародонтит

Новости

Госдума РФ утвердила законопроект о продлении ввоза лекарств в иностранной упаковке

FDA меняет требования к одобрению лекарств

Правительство РФ утвердило запуск системы «Антикартель» для контроля госзакупок

Аналитики фиксируют замедление роста выручки аптек

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» «Стрензик» на 2,1 млрд рублей

Президент РФ подписал указ об утверждении Стратегии развития здравоохранения

Роспотребнадзор предложил изменения при регистрации косметики и дезсредств

Новый аппарат МРТ заработал в МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского

В Подмосковье новорожденных выписывают в новогодних костюмах «декабрят»

Михаил Мурашко: здоровье матери и ребенка сегодня — в фокусе внимания

FDA одобрило первую CAR-T-терапию для лечения мантийноклеточной лимфомы

СамГМУ получил лицензию на производство клеточных продуктов для CAR-T-терапии

«Биннофарм Групп» и китайская Mabwell договорились о локализации еще одного препарата

Центр лекобеспечения планирует закупить препараты для лечения ВИЧ и тяжелых инфекций

В Щелковском перинатальном центре врачи помогли женщине стать мамой в 8-й раз

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств