Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

23.07.2024 12568

Минздрав дополнил новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарства. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Минздрав утвердил приказ № 291н от 10.06.2024 о внесении изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.

Речь идет о классификации, которая была утверждена Приказом Министерства здравоохранения РФ № 959н от 13.12.2016. Согласно документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава. Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, поэтому для их внесения госпошлина меньше.

Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Антибиотики на исходе: кто виноват и можно ли всё исправить

Сон за деньги: почему рынок снотворных растёт быстрее, чем качество сна

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач назвала еду и напитки, которые помогут пережить аномальную жару

Врач рассказал, как часто можно есть шаурму без вреда здоровью

Как решить проблему избирательного питания у детей: советы нутрициолога

Врач рассказала, кому противопоказана вегетарианская диета

Врач назвал скрытые риски скандинавской ходьбы

Косметолог назвала рабочие способы избавления от растяжек

Врач рассказала, что из-за состава вареные колбасы не могут быть полезным продуктом

Нутрициолог назвала два летних продукта, которые опасны для поджелудочной

Стоматолог рассказала, почему желтеют зубы

Доктор Мясников перечислил симптомы почечной недостаточности

Главные ошибки при снижении веса: мнение эксперта

Врач назвала причины, по которым загар может быть опасен для женщины

Гастроэнтеролог рассказал о неочевидной опасности офисных угощений

Может ли употребление газировки помочь похудеть: мнение нутрициолога

Кардиолог назвала 5 простых шагов, сохраняющих здоровье сердца

Что можно и что нельзя есть при гастрите: советы эксперта

Новости

ВСП попросил перенести сроки обновления лекарственных перечней

Госдума РФ рассмотрит закон о сближении аккредитации и аттестации фармспециалистов в мае

Центр лекобеспечения определил поставщика трех препаратов для «Круга добра»

Росздравнадзор анонсировал новый функционал «Мобильного инспектора» и внедрение ИИ-ассистента

Госдума приняла в третьем чтении закон о штрафах за нарушения при работе с метанолом

Минпромторг РФ сфокусирует «кэшбэк за успех» на первых в классе препаратах

Росздравнадзор сообщил об использовании фармаконадзора для контроля качества лекарств

ФАС России выявила в действиях «Гротекса» признаки недобросовестной конкуренции

Первые пять пациентов получили вакцину от колоректального рака

Общественная палата РФ предложила ввести понятие «инновационный препарат»

Диетолог перечислила неочевидные преимущества острой пищи

FDA одобрило первый препарат для лечения редкого типа рака желчных протоков

ФАС России предложила снижать цены на оригинальные препараты

Ассоциация международных фармпроизводителей указала на сложности включения препаратов в ЖНВЛП

Минпромторг России расчитывает на скорое расширение перечня СЗЛС

В День медицинского работника в Москве пройдет VIII Благотворительный «МедЗабег» для медиков

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница