Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 13183

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Жаркий прием: почему летняя погода опасна для здоровья

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Невролог рассказал, что трудоголизм опасен при отсутствии нормального отдыха и сна

Какие продукты снижают риск появления отеков: мнение специалиста

Врач назвала неочевидный способ борьбы с болезнью Паркинсона

Диетолог назвала продукты, которые помогут улучшить сон

Врач рассказал, что аллергия на молоко проявляется в течение часа после употребления молочных продуктов

В какое время суток нельзя пить кофе: мнение эксперта

Гастроэнтеролог рассказала, что будет, если случайно съесть заплесневелую еду

Врач рассказала об опасности отдыха в гамаке

Врач назвала главную опасность фруктов и ягод, растущих у дорог

Что влияет на здоровье мозга: мнение нейропсихолога

Стоматолог рассказал о связи болезней зубов с проблемами с ЖКТ

Врач предупредила о последствиях привычки переносить болезнь на ногах

Аритмия: 9 важных вопросов врачу

Цитокины: как остановить разрушение десен изнутри

Сердце и нервы — тонкая взаимосвязь? Интервью с неврологом о том, как аритмия влияет на мозг, и почему кардиологу нужен невролог

УЗИ вместо колоноскопии — можно ли проверить кишечник без эндоскопа?

Новости

Провизоров и фармацевтов предложили допустить к профпереподготовке по нутрициологии

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Депутаты утвердили пакет поправок в законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

ФАС России возбудила дело против производителя из‑за восьмикратного роста цены на препарат

Госдума РФ утвердила механизм экстренной блокировки опасных товаров через ГИС МТ

Депутат Говырин: уход за пожилым родственником идёт в стаж

Госдума РФ усиливает лицензионный контроль за производством лекарств и фарминспекциями

«Биокад» зарегистрировал первый отечественный аналог «Опдиво»

BMS совместно с Nvidia построит самый мощный ИИ-суперкомпьютер в фармотрасли

Сколько выпускников трудоустроились в фармотрасль за прошлый год

Центр лекобеспечения не смог закупить два препарата для «Круга добра»

В правила ввоза незарегистрированных медизделий для конкретных пациентов внесли изменения

Объявлен 21 аукцион на поставку лекарств по программе ВЗН

Минпромторг РФ подтвердил производство более 200 МНН по полному циклу

Врач назвала безопасную норму зефира

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств