Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11822

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Эпидемия присутствия: страна, где болеют… на рабочем месте

Не только лечить, но и слышать: новый стандарт здравоохранения

«Погуглил — испугался»: как ИИ усиливает страхи пациентов

БАДы разрешили — врачи не хотят: что пошло не так

Опасное “лечение”: 5 новых схем мошенников, на которые попадаются россияне

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Гастроэнтеролог назвала лучшие виды рыбы для жарки на мангале

Кардиолог предупредил о связанных с поздним ужином рисках

Почему телу все время холодно

Кардиолог назвал полное противопоказание к употреблению энергетиков

Без вреда для здоровья можно съесть до 200 граммов шашлыка за раз

Как избежать простуды в непогоду: советы специалиста

Врач рассказала о связи бруксизма и паразитов

Как не потолстеть из-за шашлыков: рекомендации эксперта

Врач рассказал, можно ли отрывать или мочить корочку на ране

Врач назвала причины постоянной повышенной температуры тела

На каком масле жарить, чтобы не вредить здоровью

Желающим дожить до 100 лет назвали обязательный ингредиент питания

Диетолог раскрыла самое полезное масло для жарки

Аллергикам назвали места для переезда в сезон цветения

С чем связано чувство длительной усталости при занятиях спортом: мнение специалиста

Врач рассказал, как инфекция в полости рта влияет на сердце

Новости

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Антирезусный иммуноглобулин пропал из аптек 75 регионов России

Правительство РФ утвердило новый перечень стратегически значимых лекарственных средств

Пародонтит: почему это заболевание называют тихим убийцей зубов и как не потерять улыбку

В Госдуму РФ внесен законопроект о научных консультациях уполномоченного органа

FDA одобрило первую генную терапию наследственной глухоты

Росстат отчитался об индексе фармпроизводства за I квартал

Правительство РФ утвердило критерии качества и эффективности БАД

Зарегистрирована первая отечественная вакцина АКДС для взрослых

Правительство определило критерии качества БАД

Во Всемирную неделю иммунизации – о роли вакцинопрофилактики в защите людей старшего возраста

Шесть шагов успеха

ФОМС расширил перечень схем химиотерапии с обязательным определением маркера

FDA одобрило первый препарат на основе ислатравира для лечения ВИЧ

Упрощенный порядок ввоза товаров из ЕАЭС без маркировки не затронет лекарства и медизделия

Центр лекобеспечения закупит по программе ВЗН девять препаратов

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница