Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11064

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Нутрициолог рассказала, почему важно поддерживать витамин В2 в организме

Выявлен неожиданный фактор развития опухоли мозга

Врач дала несколько советов для снижения риска деменции на 45 процентов

«Не лучшая идея»: Диетолог раскрыл главный секрет правильной замены мяса бобовыми

Женщинам раскрыли главный фактор преждевременного старения

Миндаль: полезные свойства и противопоказания

Диетолог ответила, когда лучше устраивать разгрузочные дни

Чистка зубов сразу после еды может быть вредна для эмали

Врач назвал причину постоянного насморка на морозе

Как бороться с синдромом воздушного шара в животе: советы специалиста

Раскрыта неочевидная причина бессонницы

Психолог рассказал, зачем нам эмоциональный интеллект

Врач назвала кишечник крупнейшим иммунным органом

Врач рассказал, у худого человека с большим животом могут быть проблемы с печенью

Врач назвала последствия пищевой аллергии

В чем секрет когнитивной ясности мозга: мнение ученых

Новости

Почти 17 тыс. жителей отдаленных территорий проверили здоровье в мобильных комплексах

Подмосковные врачи достали из мочевого пузыря пациентки косметический карандаш

Кардиохирурги Центра Рошаля провели уникальную операцию подростку на сердце без разрезов

В Подмосковье тестируется диагностический ассистент на основе искусственного интеллекта

Заболеваемость ВИЧ в Подмосковье снизилась на 15,7% за 2025 год

Бесплатные тренировки по катанию на коньках проводятся в парке «Сокольники»

РФ планирует к 2030 году вдвое снизить импортозависимость по критическим биокомпонентам

НМИЦ онкологии получил разрешение на клиническое использование онковакцины «Неовак-РОНЦ»

Росстат отчитался о темпах роста производства лекарств за год

В Люберцах открылась самая большая поликлиника в городском округе

Советы педиатра: как помочь ребенку, у которого язык примерз к качелям или столбу

С начала года в Подмосковье профосмотры прошли почти 100 тыс. детей

Хирурги Центра Рошаля провели уникальную операцию ребенку на 3-и сутки жизни

Автоматический доступ к медкарте, субсидии и другие возможности: зачем нужна полная учетная запись на mos.ru

Минздрав РФ прояснил ситуацию с дефектурой смеси эфиров тестостерона

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств