Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 13079

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Жаркий прием: почему летняя погода опасна для здоровья

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Нутрициолог рассказала о неочевидном вреде высокобелкового мороженого

Почему дефицит железа возможен при нормальном гемоглобине: мнение специалиста

Реабилитолог перечислила пять способов снять цифровую перегрузку

Врач рассказала, почему опасно спать в позе эмбриона

Чем чревато интервальное голодание: мнение нутрициолога

Остеотерапевт назвала последствия многочасового сидения за компьютером

Врач рассказал, как предотвратить заражение аскаридами

Традиционное варенье содержит много сахара: мнение эксперта

Врач назвала бьюти-процедуры, которые летом могут обернуться проблемами

Как выбрать хорошую ортопедическую подушку: советы специалиста

Гастроэнтеролог перечислила простые привычки для здоровья желудка

Кофе никак не влияет на формированием так называемого «кофейного живота»: мнение эксперта

Врач назвала главные стоматологические факторы риска перед перелетом

Врач рассказал, как распознать геморрой до появления боли

Врач рассказал, почему необходимо лечить больные суставы

Врач назвала последствия прослушивания музыки в наушниках целый день

Новости

В правила ввоза незарегистрированных медизделий для конкретных пациентов внесли изменения

Объявлен 21 аукцион на поставку лекарств по программе ВЗН

Минпромторг РФ подтвердил производство более 200 МНН по полному циклу

Врач назвала безопасную норму зефира

В России начнут разрабатывать новые лекарства и медтехнологии

Томские ученые создали гель для восстановления мозга после травм

Рособрнадзор расширил основания для отказа в госаккредитации

«Ростех» сообщил о росте российского рынка медизделий в 2025 году

Минздрав РФ отменил регистрацию оригинального препарата против мигрени

Минпромторг РФ намерен заменить формы сертификатов и деклараций о соответствии

Лекарства и медизделия войдут в номенклатуру высокотехнологичной продукции

Центр лекобеспечения намерен закупить для «Круга добра» селексипаг и венетоклакс

В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform с участием взрослых пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) получены новые данные при применении эплонтерсена

FDA меняет правила регистрации производственных площадок

Роспотребнадзор пресек продажу ретатрутида в интернете

Правительство РФ продлило упрощенный порядок оценки соответствия продукции

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница