Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 13808

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала про витамины, которые нужно принимать для здоровья глаз

Эндокринолог назвала неочевидную причину храпа у женщин

Почему нельзя покупать БАДы вслепую: мнение эксперта

Врач рассказала о вреде энергетиков

Диетолог назвал главную пользу кабачков

Как часто нужно менять полотенце для лица: мнение эксперта

Врач рассказала, когда нельзя есть дыню на десерт

Врач назвал ранние признаки катаракты, которые можно заметить самостоятельно

Попытки вылечить изжогу с помощью соды чреваты язвами: мнение гастроэнтеролога

Нутрициолог назвала продукты для перекуса в школе

Правда ли бананы содержат опасную долю радиации: мнение эксперта

Офтальмолог назвала последствия купания в контактных линзах

Диетолог рассказала о незаменимых осенних блюдах

Как укреплять иммунитет ребенка: советы специалиста

Врач назвала продукты, являющиеся суперфудами для печени

Врач назвал бесполезные анализы

Новости

Минпромторг РФ намерен обновить унифицированные правила маркировки товаров

Правительство РФ утвердило правила проведения эксперимента по передвижным аптекам

В ЕГИСЗ запустили ИИ-консультанта для техподдержки пользователей

ФАС России уличила три фармкомпании в распространении рекламы рецептурных лекарств

Россельхознадзор приостановил обращение четырех серий вакцин «Мультикан» для собак

Определены поставщики вилтоларсена и паловаротена для «Круга добра»

Фармкомпании просят Депздрав Москвы разъяснить термин «равноэффективная схема лечения»

Роспотребнадзор продлил порядок проведения санэпиднадзора

Воронежский ветпроизводитель «Биостим» перешел под контроль Росимущества

Росздравнадзор утвердил новые чек-листы по контролю за медизделиями

Международные фармкомпании сокращают траты на исследования в России

Данные о стадиях производства лекарств из «Честного знака» интегрируют в систему МДЛП

ФАС РФ возбудила антимонопольное дело в отношении «Гротекса»

Правительство РФ расширило перечень метанолсодержащих жидкостей вне регулирования

Центр лекобеспечения проведет 13 аукционов на поставку эмицизумаба

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств