Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11599

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Выздоравливай скорее: россиян будут меньше держать на больничной койке и отучат от вызова скорой по мелочам

Запретить пальмовое масло в школах? Что говорят наука и чиновники

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Какая ходьба снизит выгорание и улучшит работу мозга: мнение специалиста

Врач рассказал о влиянии кофе на плотность костей

Вытираться чужим полотенцем: мнение эксперта

Врач рассказал о скрытой опасности постепенного стирания зубов

Как правильно пить кефир с клетчаткой: советы специалиста

Офтальмолог рассказала, почему появляются вспышки и искры, когда мы трем глаза

Врач назвал продукты, которые провоцируют появление варикоза

Диетолог рассказала, почему опасно переедать на ночь

Какие болезни угрожают детям на фоне стресса: мнение специалиста

Врач рассказала о нюансах употребления березового сока

С какого возраста детям можно давать куличи: мнение эксперта

Врач перечислил опасные привычки в бане

Врач рассказал о последствиях бесконтрольного употребления мелатонина

Врач назвала причины боли ниже спины у ребенка

Какие кружки опасны для жизни: мнение эксперта

Почему к вечеру мы становимся ниже: мнение специалиста

Новости

Врач назвал причины ухудшения памяти

Коллегия ЕЭК обновила списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Утверждены сроки начала обязательной маркировки ряда медицинских изделий

206 МНН из текущего перечня СЗЛС сохранят свой статус

Врач рассказал, что на фоне аллергии у человека может развиться стоматит

Совет ЕЭК сдвинул сроки перехода к единому рынку ветпрепаратов на три года

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить карглумовую кислоту для «Круга добра»

ФАС России согласовала снижение цен на семь жизненно необходимых препаратов

Стоматологи АО «Медицина» обучили детей навыкам ежедневной гигиены полости рта

Осознанность и ответственность: эксперты о том, как нутрицевтики меняют подход к здоровью

«Точки пересечения»: проблема гастропатии на фоне курсов НПВП: междисциплинарный консилиум экспертов с привлечением медицинской прессы

В клинических исследованиях III фазы OBERON и TITANIA при применении тозоракимаба компании AstraZeneca у пациентов с ХОБЛ достигнута первичная конечная точка

Зрение без очков за 20 минут: в АО «Медицина» доступна передовая методика его коррекции лазером Carl Zeiss

Почему грамотная нутриентная поддержка – залог красоты и хорошего самочувствия

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Управление и экономика фармации»

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств