Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 14029

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач перечислил главные продукты, замедляющие старение организма

Врач рассказала о рисках химической завивки для подростков

Диетолог назвал самую полезную часть курицы и индейки

Врач рассказала, о каких болезнях может говорить кашель

Невролог назвал последствия от использования слишком резкого и громкого будильника

Способен ли чеснок стать альтернативой лекарствам: мнение специалиста

Врач рассказал, что синий свет смартфона может влиять на пропорции тела подростка

Врач рассказала об опасности химических масок-носков для педикюра

Невролог назвала главную причину бессонницы осенью

Офтальмолог рассказала, как правильно делать гимнастику для глаз

Врач назвал продукты, повышающие тревожность

Какие напитки помогут не заболеть осенью: советы специалиста

Врач рассказала о главной ошибке при приеме магния

Как закаливаться без вреда здоровью: советы врача

Врач перечислил лекарства, после которых опасно вести машину

Почему осенью люди испытывают грусть: мнение психолога

Новости

Минпромторг РФ рассчитывает запустить «кэшбэк за успех» для инновационных лекарств в 2026 году

Минздрав РФ одержал победу в споре с «Джодас Экспоим» о приостановке действия регудостоверения

Минздрав РФ приостановил регистрацию противогельминтного препарата из-за угрозы здоровью

ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

Минздрав РФ отметил положительную динамику на рынке КИ и регистрации лекарств

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года

FDA разрешило использовать тирзепатид для профилактики болезней сердца

Минздрав РФ обновил перечень орфанных заболеваний

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга

Минздрав РФ разработал форму заявки регионов на софинансирование закупки орфанных препаратов

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Глава ФМБА рассказала о полном импортозамещении препаратов на основе крови

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств