Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 13617

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как лечить возрастную артериальную гипертонию: рекомендации специалиста

Диетолог рассказал о пользе ферментированных продуктов

Может ли еда поднять настроение: мнение эксперта

Врач рассказал, что вождение может быть терапией для психики

Полезный тренд из социальных сетей оказался причиной диареи и запора

Травматолог объяснил, что такое туннельный синдром у офисных работников

В Москве создали ранозаживляющий гель из водорослей

Врач назвал пять фатальных ошибок при оказании первой помощи

Диетолог рассказала, действительно ли лимонная вода улучшает пищеварение

Диетолог рассказал, для кого особенно опасны БАДы для снижения веса с маркетплейсов

Грибы опята: польза, отличия от ложных, где и когда собирать

Врач назвала продукты, которые чаще всего провоцируют мигрень

Врач назвала причины ухудшения памяти у молодых людей

Врач призвала отказаться от семи напитков в самолете

Геннадий Онищенко: даже простой насморк влияет на состояние здоровья

Йогурт: польза и вред для организма. Какой выбирать?

Новости

В Госдуме РФ предложили запретить продажу сильнодействующих препаратов детям

«Круг добра» назвал сроки начала терапии кремами детей с ихтиозом

Минпромторг РФ разработал правила ведения реестра стадий производства лекарств

Аукционы помогли снизить стоимость контрактов на поставку селексипага на 2,9 млн рублей

В Госдуме предложили ужесточить ответственность за необоснованные жалобы на врачей

Государства ЕАЭС договорились об условиях электронной торговли

Закупки «Круга добра» резко выросли за январь — июль 2026 года

Расширены основания для ускоренной регистрации лекарств при дефектуре

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в июле

Доля инсулинов российского производства на рынке превысила 80%

Минпромторг РФ будет исключать из реестра лекарства без подтверждения стадий производства

Минздрав РФ снова сдвинул срок перехода на электронные медкнижки

Разработан порядок аттестации инспекторов GMP для производств ветпрепаратов

Михаил Мишустин дал поручения по цифровизации промышленности

Оператор маркировки получил право проверять производителей БАД

Роспотребнадзор заявил о принятии мер в связи с продажей БАД с сибутрамином

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница