Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11515

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Весной суставы болят из-за перепадов атмосферного давления, температуры и влажности

Ранние признаки сердечной недостаточности

Врач заявил, что закидывание ноги на ногу чревато проблемами с сосудами

Пищевые привычки, которые могут вызвать головную боль

Нейробиолог рассказал о шести привычках для сохранения остроты ума

Врач рассказал, как уберечь детей от травм весной

Защемление седалищного нерва: причины и эффективное лечение

Диетологи оценили пользу темного шоколада в сравнении с молочным

Сердечный приступ или паническая атака — как различить?

Какие витамины нужно принимать весной: мнение эксперта

В «белый список» добавили сервисы удаленного контроля уровня сахара в крови

Аллергия или простуда? Как не перепутать и не лечиться «вслепую»

Психолог рассказала о способах отличить шутку от пассивной агрессии

Врач перечислил укрепляющие память продукты

Какой ингредиент в борще делает его полезнее: мнение эксперта

Невролог назвала причины внезапного смеха

Новости

Минцифры РФ предложило обязать бизнес подключить платную электронную почту

Система прослеживаемости фармсубстанций впервые подтвердила происхождение импортного сырья

Минпромторг РФ сократит сроки лицензирования производства лекарств и ветпрепаратов

Аптеки начали штрафовать за нарушения при продаже маркированных товаров

Президент РФ подписал указ о создании Российской биологической промышленной компании

Утверждены показатели эффективности внедрения маркировки косметики

Правительство РФ оптимизировало получение ветаптеками лицензии на фармдеятельность

Опубликованы приказы о наставничестве и сроках отработки

Компания «Эгис» приняла участие в круглом столе Всероссийского союза пациентов о приверженности лечению

Депутаты предложили сократить сроки рассмотрения жалоб на льготные лекарства

Россельхознадзор будет проводить GMP-инспекции производителей ветпрепаратов

В Москве прошел круглый стол экспертов, посвященный долговременному уходу

ФАС РФ обязала фармкомпанию вернуть в бюджет 418 млн рублей

Российский фармрынок вырос на 13,6% по итогам 2025 года

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств