Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11175

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Мне только спросить: чем опасен доктор, который всегда улыбается и никогда не устает

Запомни сам — предупреди ближнего: пять новейших схем онлайн-мошенничества

Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Названы самые бесполезные процедуры в кабинете стоматолога

Раскрыт неочевидный принцип эффективного похудения

Офтальмолог перечислила главные причины ухудшения зрения

Врач рассказал, что работа в ночные смены разрушает здоровье

Невролог назвала ранние симптомы деменции

Врач рассказала, какие блины не навредят и сколько можно съесть

Названо неочевидное последствие морозов

Врач развенчал популярный миф о приеме магния

Офтальмолог назвала риски из-за отказа носить солнцезащитные очки зимой

Врач рассказал, что консервированные ананасы содержат много сахара

Стоматолог перечислила последствия неправильного ношения брекетов

Что делать при переедании: советы гастроэнтеролога

Сомнолог назвала сон на животе самым вредным

Как быстро вылечить насморк в домашних условиях: советы специалиста

Какие продукты повышают риск неврологических заболеваний: мнение эксперта

Врач рассказал, в каких случаях покраснение глаз опасно

Новости

В Подмосковье врачи спасли мальчика, который в снегу потерял обувь и отморозил ступни

Люберецкие хирурги избавили пациента от нестерпимых болей в ноге

Полмиллиона телемедицинских консультаций провели в Подмосковье с начала года

В Подмосковье с начала года неонатальный скрининг прошли более 5 тыс. новорожденных

Минздрав Подмосковья рассказал о графике работы медучреждений в День защитника Отечества

«Озон Фармацевтика» укрепляет позиции на международных рынках

Бесплатная терапия без инвалидности и создание федеральной программы: в Госдуме обсудили реформу помощи ревматологическим больным

«Биннофарм Групп» расширяет гастроэнтерологический портфель на рынке Вьетнама

ФАС России согласовала цены на включенные с 2026 года в Перечень ЖНВЛП препараты

Минздрав РФ зарегистрировал анифролумаб для подкожного введения

FDA отклонило заявку на регистрацию вакцины от гриппа компании Moderna

Центр лекобеспечения не смог закупить венетоклакс для «Круга добра»

Минсельхоз РФ поддержал инициативу о рецептурном отпуске ветпрепарата с габапентином

Врачи МОЦОМД спасли жизнь пациентке, перенесшей инсульт прямо во время родов. Оба её ребенка успешно были выхожены

Подмосковный гастроэнтеролог назвала идеальные начинки для блинов на Масленицу

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств