Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств

30.05.2024 11379

Совет ЕЭК изменил Правила регистрации и экспертизы лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет действовать для заявлений, поданных с 1 марта. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.

Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Могут, но не хотят: 70% врачей после 1 марта не станут чаще назначать БАД

Мне только спросить: чем опасен доктор, который всегда улыбается и никогда не устает

Запомни сам — предупреди ближнего: пять новейших схем онлайн-мошенничества

Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач посоветовал один овощ при высоком давлении

Врач назвал простой способ предотвратить снижение силы с возрастом

Почему опасно хранить продукты в пакетах в морозилке: мнение эксперта

Врач предупредил о последствиях удаления седых волос

Врач назвал последствия потери зубов

Врач рассказала, при какой температуре можно снимать шапку

Врач рассказала, чем полезна брусника и кому стоит быть с ней осторожнее

Врач рассказала об основных причинах развития вторичной гипертонии

“Колено бегуна”: Диагностика, лечение и профилактика травм

Инсулинорезистентность: как вовремя обнаружить и лечить?

Что можно и нельзя есть на безуглеводной диете? Список разрешённых и запрещённых продуктов

Чем полезен кедровый орех

Назван провоцирующий голод тип стресса

Раскрыт состав самого полезного завтрака

Врач назвала проблемы со здоровьем, которые могут появиться в межсезонье

Стволовые клетки молочных зубов могут помочь в лечении ДЦП: ученые

Новости

«Круг добра» обновил список для формирования неперсонифицированного резерва

Правительство РФ не поддержало мораторий на рост цен на препараты из Перечня ЖНВЛП

Более 40% пациентов с орфанными заболеваниями столкнулись с проблемами получения лекарств

Япония одобрила первый в мире клеточный препарат от болезни Паркинсона

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

За что чаще всего штрафовали аптеки в 2025 году

Минздрав РФ получит дополнительно 2,8 млн рублей на лекобеспечение орфанных пациентов

Автомобильный союз предложил Минздраву РФ маркировать несовместимые с вождением лекарства

Минздрав США запретил своему персоналу использовать ИИ Claude

Минпромторг РФ объявил конкурс на получение субсидий для проведения НИОКР

Производители косметологических препаратов предложили меры по защите рынка

В Новосибирске разработали прибор, определяющий уровень сахара по поту

Утверждена типовая программа профпереподготовки по специальности «Фармация»

Минздрав РФ разработал индикаторы риска для санэпиднадзора на основе данных системы маркировки

Минздрав РФ сменил главного внештатного специалиста клинического фармаколога

Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств