Минздрав одобрил клинические исследования дженерика используемого при эпилепсии препарата

24.05.2024 15049

В реестре одобренных клинических исследований Минздрава опубликована информация о планируемом изучении биоэквивалентности препарата «Перампанел» (МНН перампанел) с референтным «Файкомпа». Препарат используется как дополнительное средство у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией.

Российский производитель ООО «Велфарм-М» получил разрешение Минздрава на проведение исследования биоэквивалентности воспроизведенного лекарства с МНН перампанел с референтным препаратом «Файкомпа» компании Eisai. Препарат используется для пациентов с эпилепсией.

Исследования пройдут в Кардиологическом диспансере в городе Иваново, в них примут участие до 30 здоровых добровольцев. Планируемая дата завершения — март 2025 года. Лекарство будет исследоваться в форме таблеток.

Перампанел — это противоэпилептический препарат, который используется с другими противоэпилептическими препаратами при некоторых формах эпилепсии. Согласно базе Cochrane, препарат исследовался в качестве дополнительной терапии при лекарственно-резистентной фокальной эпилепсии (когда приступы возникают в одной области мозга).

В клинических рекомендациях Минздрава РФ препарат рекомендуется назначать в качестве дополнительного средства у взрослых пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией и с фармакорезистентной генерализованной эпилепсией, а также в качестве дополнительной терапии ребенку с фокальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без нее с четырех лет и старше, а также ребенку с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами с семи лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией с целью лечения эпилепсии.

Источник : Ссылка